Um estudo para avaliar o uso de Zenapax (daclizumabe) e CellCept (micofenolato de mofetil) para melhorar a função renal em pacientes com transplante renal
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto comparando os efeitos de baixa dose de ciclosporina versus suspensão de ciclosporina na função renal em pacientes com transplante renal tratados com CellCept e Daclizumab
Este estudo irá comparar a função renal em pacientes com transplante renal após tratamento com várias combinações de Zenapax, CellCept, corticosteroides e Neoral (Ciclosporina).
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 6 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hannover, Alemanha, 30625
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Muenster, Alemanha, 48149
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Adelaide, Austrália, 5011
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Sydney, Austrália, 2050
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08907
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Córdoba, Espanha, 14004
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Malaga, Espanha, 29010
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0777
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Mexico City, México, 06720
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Monterrey, México, 06720
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Oslo, Noruega, 0027
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Wroclaw, Polônia, 50-417
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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Goeteborg, Suécia, 41345
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Malmoe, Suécia, 20502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- receptores de transplante renal primário
- receptores de órgão único (somente rim)
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com Zenapax
- história de malignidade (exceto câncer de pele localizado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Como prescrito
Dose baixa (nível mínimo alvo 50-100ng/mL)
Dose padrão (nível mínimo alvo 150-300ng/mL)
2mg/kg iv na primeira dose, depois 1mg/kg a cada 2 semanas
1g de oferta
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Experimental: 2
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Como prescrito
Dose baixa (nível mínimo alvo 50-100ng/mL)
Dose padrão (nível mínimo alvo 150-300ng/mL)
2mg/kg iv na primeira dose, depois 1mg/kg a cada 2 semanas
1g de oferta
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Experimental: 3
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Como prescrito
Dose baixa (nível mínimo alvo 50-100ng/mL)
Dose padrão (nível mínimo alvo 150-300ng/mL)
1g de oferta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal (medida pela TFG)
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do paciente e do enxerto \n
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Proporção de pacientes com rejeição comprovada por biópsia; falha no tratamento.
Prazo: 6 e 12 meses pós-transplante
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6 e 12 meses pós-transplante
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EAs, IOs, neoplasias, mortes
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumabe
Outros números de identificação do estudo
- M67005
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