Een studie om het gebruik van Zenapax (Daclizumab) en CellCept (Mycofenolaatmofetil) te beoordelen om de nierfunctie te verbeteren bij niertransplantatiepatiënten
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de effecten van een lage dosis ciclosporine versus het staken van ciclosporine op de nierfunctie worden vergeleken bij niertransplantatiepatiënten die worden behandeld met CellCept en Daclizumab
Deze studie zal de nierfunctie vergelijken bij niertransplantatiepatiënten na behandeling met verschillende combinaties van Zenapax, CellCept, corticosteroïden en Neoral (Cyclosporine).
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
539
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
-
Sydney, Australië, 2050
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Muenster, Duitsland, 48149
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
-
Monterrey, Mexico, 06720
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-006
-
Wroclaw, Polen, 50-417
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Santander, Spanje, 39008
-
Valencia, Spanje, 46009
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0777
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
-
-
-
-
-
Goeteborg, Zweden, 41345
-
Malmoe, Zweden, 20502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- ontvangers van een primaire niertransplantatie
- ontvangers van één orgaan (alleen nier)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met Zenapax
- geschiedenis van maligniteit (behalve gelokaliseerde huidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Zoals voorgeschreven
Lage dosis (doel dalniveau 50-100ng/mL)
Standaarddosis (doel dalniveau 150-300ng/mL)
2 mg/kg iv eerste dosis, daarna 1 mg/kg om de 2 weken
1g po bod
|
|
Experimenteel: 2
|
Zoals voorgeschreven
Lage dosis (doel dalniveau 50-100ng/mL)
Standaarddosis (doel dalniveau 150-300ng/mL)
2 mg/kg iv eerste dosis, daarna 1 mg/kg om de 2 weken
1g po bod
|
|
Experimenteel: 3
|
Zoals voorgeschreven
Lage dosis (doel dalniveau 50-100ng/mL)
Standaarddosis (doel dalniveau 150-300ng/mL)
1g po bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie (zoals gemeten door GFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving \n
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Percentage patiënten met door biopsie bewezen afstoting; falen van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na transplantatie
|
6 en 12 maanden na transplantatie
|
|
AE's, OI's, maligniteiten, sterfgevallen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Mycofenolzuur
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Daclizumab
Andere studie-ID-nummers
- M67005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .