Un estudio para evaluar el uso de Zenapax (Daclizumab) y CellCept (micofenolato de mofetilo) para mejorar la función renal en pacientes con trasplante renal
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto que compara los efectos de la ciclosporina en dosis bajas frente a la retirada de ciclosporina sobre la función renal en pacientes con trasplante renal tratados con CellCept y Daclizumab
Este estudio comparará la función renal en pacientes con trasplante de riñón después del tratamiento con varias combinaciones de Zenapax, CellCept, corticosteroides y Neoral (ciclosporina).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Hannover, Alemania, 30625
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Muenster, Alemania, 48149
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Adelaide, Australia, 5011
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Sydney, Australia, 2050
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08907
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Córdoba, España, 14004
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Malaga, España, 29010
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0777
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Mexico City, México, 06720
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Monterrey, México, 06720
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Oslo, Noruega, 0027
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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Goeteborg, Suecia, 41345
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Malmoe, Suecia, 20502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 18 años
- receptores de trasplante renal primario
- receptores de un solo órgano (solo riñón)
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con Zenapax
- antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel localizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Según lo prescrito
Dosis baja (nivel mínimo objetivo 50-100 ng/mL)
Dosis estándar (nivel mínimo objetivo 150-300 ng/mL)
2 mg/kg iv primera dosis, luego 1 mg/kg cada 2 semanas
Oferta de 1g po
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Experimental: 2
|
Según lo prescrito
Dosis baja (nivel mínimo objetivo 50-100 ng/mL)
Dosis estándar (nivel mínimo objetivo 150-300 ng/mL)
2 mg/kg iv primera dosis, luego 1 mg/kg cada 2 semanas
Oferta de 1g po
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Experimental: 3
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Según lo prescrito
Dosis baja (nivel mínimo objetivo 50-100 ng/mL)
Dosis estándar (nivel mínimo objetivo 150-300 ng/mL)
Oferta de 1g po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal (medida por GFR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia del paciente y del injerto \n
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Proporción de pacientes con rechazo comprobado por biopsia; fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postrasplante
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6 y 12 meses postrasplante
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EA, IO, tumores malignos, muertes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- M67005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .