Badanie mające na celu ocenę zastosowania Zenapax (daklizumabu) i CellCept (mykofenolan mofetylu) w celu poprawy czynności nerek u pacjentów po przeszczepie nerki
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ cyklosporyny w małej dawce z odstawieniem cyklosporyny na czynność nerek u pacjentów po przeszczepie nerki leczonych CellCeptem i daklizumabem
W tym badaniu porównana zostanie funkcja nerek u pacjentów po przeszczepie nerki po leczeniu różnymi kombinacjami Zenapax, CellCept, kortykosteroidów i Neoral (Cyklosporyna).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Sydney, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06720
-
Monterrey, Meksyk, 06720
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Muenster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-006
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0777
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
-
-
-
-
-
Goeteborg, Szwecja, 41345
-
Malmoe, Szwecja, 20502
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- biorcy pierwotnego przeszczepu nerki
- biorcy jednego narządu (tylko nerki)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie Zenapaxem
- historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zgodnie z zaleceniami
Niska dawka (docelowy poziom minimalny 50-100 ng/ml)
Dawka standardowa (docelowy poziom minimalny 150-300 ng/ml)
Pierwsza dawka 2mg/kg dożylnie, następnie 1mg/kg co 2 tygodnie
Licytacja 1g po
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Zgodnie z zaleceniami
Niska dawka (docelowy poziom minimalny 50-100 ng/ml)
Dawka standardowa (docelowy poziom minimalny 150-300 ng/ml)
Pierwsza dawka 2mg/kg dożylnie, następnie 1mg/kg co 2 tygodnie
Licytacja 1g po
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Zgodnie z zaleceniami
Niska dawka (docelowy poziom minimalny 50-100 ng/ml)
Dawka standardowa (docelowy poziom minimalny 150-300 ng/ml)
Licytacja 1g po
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek (mierzona jako GFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu \n
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Odsetek pacjentów z odrzuceniem potwierdzonym biopsją; niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
AE, OI, nowotwory złośliwe, zgony
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Daklizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M67005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .