Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere brugen af ​​Zenapax (Daclizumab) og CellCept (Mycophenolate Mofetil) til at forbedre nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse, der sammenligner virkningerne af lavdosis cyclosporin versus cyklosporin abstinens på nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og Daclizumab

Denne undersøgelse vil sammenligne nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter efter behandling med forskellige kombinationer af Zenapax, CellCept, kortikosteroider og Neoral (cyclosporin). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0777
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
      • Monterrey, Mexico, 06720
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Malmoe, Sverige, 20502
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter over 18 år
  • modtagere af primær nyretransplantation
  • enkeltorganrecipienter (kun nyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Zenapax
  • anamnese med malignitet (undtagen lokaliseret hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Medicin: Neoral
Lav dosis (mål dalniveau 50-100ng/ml)
Medicin: Neoral
Standarddosis (mål dalniveau 150-300 ng/ml)
Medicin: Zenapax
2mg/kg iv første dosis, derefter 1mg/kg hver 2. uge
Medicin: mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po bud
Eksperimentel: 2
Medicin: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Medicin: Neoral
Lav dosis (mål dalniveau 50-100ng/ml)
Medicin: Neoral
Standarddosis (mål dalniveau 150-300 ng/ml)
Medicin: Zenapax
2mg/kg iv første dosis, derefter 1mg/kg hver 2. uge
Medicin: mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po bud
Eksperimentel: 3
Medicin: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Medicin: Neoral
Lav dosis (mål dalniveau 50-100ng/ml)
Medicin: Neoral
Standarddosis (mål dalniveau 150-300 ng/ml)
Medicin: mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion (målt ved GFR)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og graftoverlevelse \n
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen
Andel af patienter med biopsi-bevist afvisning; behandlingssvigt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantationen
6 og 12 måneder efter transplantationen
AE'er, OI'er, maligniteter, dødsfald
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M67005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner