Une étude pour évaluer l'utilisation de Zenapax (Daclizumab) et CellCept (Mycophénolate Mofetil) pour améliorer la fonction rénale chez les patients transplantés rénaux
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte randomisée comparant les effets de la cyclosporine à faible dose par rapport au sevrage de la cyclosporine sur la fonction rénale chez les patients transplantés rénaux traités avec CellCept et Daclizumab
Cette étude comparera la fonction rénale chez les patients transplantés rénaux après un traitement avec diverses combinaisons de Zenapax, CellCept, corticostéroïdes et Neoral (Cyclosporine).
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Hannover, Allemagne, 30625
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Muenster, Allemagne, 48149
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Adelaide, Australie, 5011
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Sydney, Australie, 2050
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Bruxelles, Belgique, 1070
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Leuven, Belgique, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08907
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Córdoba, Espagne, 14004
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Malaga, Espagne, 29010
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Santander, Espagne, 39008
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Valencia, Espagne, 46009
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Mexico City, Mexique, 06720
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Monterrey, Mexique, 06720
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Oslo, Norvège, 0027
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Warszawa, Pologne, 02-006
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Wroclaw, Pologne, 50-417
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
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Goeteborg, Suède, 41345
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Malmoe, Suède, 20502
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0777
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de plus de 18 ans
- receveurs d'une greffe de rein primaire
- receveurs d'un seul organe (rein seulement)
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec Zenapax
- antécédent de malignité (sauf cancer de la peau localisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comme préscris
Faible dose (niveau minimum cible 50-100 ng/mL)
Dose standard (niveau minimum cible 150-300 ng/mL)
2mg/kg iv première dose, puis 1mg/kg toutes les 2 semaines
1g d'enchère
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Expérimental: 2
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Comme préscris
Faible dose (niveau minimum cible 50-100 ng/mL)
Dose standard (niveau minimum cible 150-300 ng/mL)
2mg/kg iv première dose, puis 1mg/kg toutes les 2 semaines
1g d'enchère
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Expérimental: 3
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Comme préscris
Faible dose (niveau minimum cible 50-100 ng/mL)
Dose standard (niveau minimum cible 150-300 ng/mL)
1g d'enchère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction rénale (mesurée par GFR)
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie du patient et du greffon \n
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Proportion de patients avec un rejet confirmé par biopsie ; échec du traitement.
Délai: 6 et 12 mois après la greffe
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6 et 12 mois après la greffe
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EI, IO, tumeurs malignes, décès
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2002
Première publication (Estimation)
25 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Daclizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M67005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .