Исследование по оценке использования Зенапакса (даклизумаба) и Селлсепта (микофенолата мофетила) для улучшения функции почек у пациентов с трансплантацией почки
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее влияние низких доз циклоспорина и отмены циклоспорина на функцию почек у пациентов с трансплантацией почки, получавших селлсепт и даклизумаб
В этом исследовании будет сравниваться функция почек у пациентов с трансплантированной почкой после лечения различными комбинациями Зенапакса, Селлсепта, кортикостероидов и Неорала (циклоспорина).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 6–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
-
Sydney, Австралия, 2050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hannover, Германия, 30625
-
Muenster, Германия, 48149
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Córdoba, Испания, 14004
-
Malaga, Испания, 29010
-
Santander, Испания, 39008
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
-
Monterrey, Мексика, 06720
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-006
-
Wroclaw, Польша, 50-417
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0777
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Goeteborg, Швеция, 41345
-
Malmoe, Швеция, 20502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет
- реципиенты первичной трансплантации почки
- реципиенты одного органа (только почки)
Критерий исключения:
- предшествующее лечение препаратом Зенапакс
- история злокачественных новообразований (кроме локализованного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Как предписано
Низкая доза (минимальный целевой уровень 50–100 нг/мл)
Стандартная доза (минимальный целевой уровень 150–300 нг/мл)
2 мг/кг в/в первая доза, затем 1 мг/кг каждые 2 недели
1 г за ставку
|
|
Экспериментальный: 2
|
Как предписано
Низкая доза (минимальный целевой уровень 50–100 нг/мл)
Стандартная доза (минимальный целевой уровень 150–300 нг/мл)
2 мг/кг в/в первая доза, затем 1 мг/кг каждые 2 недели
1 г за ставку
|
|
Экспериментальный: 3
|
Как предписано
Низкая доза (минимальный целевой уровень 50–100 нг/мл)
Стандартная доза (минимальный целевой уровень 150–300 нг/мл)
1 г за ставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек (по СКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание пациента и трансплантата\n
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Доля пациентов с подтвержденным биопсией отторжением; неэффективность лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
НЯ, ОИ, злокачественные новообразования, летальные исходы
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Даклизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M67005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .