Tutkimus Zenapaxin (daklitsumabi) ja CellCeptin (mykofenolaattimofetiilin) käytön arvioimiseksi munuaisten toiminnan parantamiseksi munuaissiirtopotilailla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pieniannoksisen syklosporiinin ja syklosporiinin vieroitusvaikutuksia munuaisten toimintaan CellCeptillä ja daklitsumabilla hoidetuilla munuaissiirtopotilailla
Tässä tutkimuksessa verrataan munuaissiirtopotilaiden munuaisten toimintaa Zenapaxin, CellCeptin, kortikosteroidien ja Neoralin (syklosporiini) eri yhdistelmien jälkeen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Sydney, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Santander, Espanja, 39008
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
-
Monterrey, Meksiko, 06720
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi, 41345
-
Malmoe, Ruotsi, 20502
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Muenster, Saksa, 48149
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0777
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat
- ensisijaisen munuaisensiirron saajat
- yhden elimen vastaanottajat (vain munuaiset)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa Zenapax-hoitoa
- pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi paikallinen ihosyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kuten määrätty
Pieni annos (tavoitetaso 50-100 ng/ml)
Vakioannos (tavoitetaso 150-300 ng/ml)
2 mg/kg iv ensimmäinen annos, sitten 1 mg/kg 2 viikon välein
1g per tarjous
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kuten määrätty
Pieni annos (tavoitetaso 50-100 ng/ml)
Vakioannos (tavoitetaso 150-300 ng/ml)
2 mg/kg iv ensimmäinen annos, sitten 1 mg/kg 2 viikon välein
1g per tarjous
|
|
Kokeellinen: 3
|
Kuten määrätty
Pieni annos (tavoitetaso 50-100 ng/ml)
Vakioannos (tavoitetaso 150-300 ng/ml)
1g per tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta (GFR:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen \n
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todistettu hyljintä; hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
AE, OI, pahanlaatuiset kasvaimet, kuolemat
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Daklitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M67005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .