Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bruk av Zenapax (Daclizumab) og CellCept (Mycophenolate Mofetil) for å forbedre nyrefunksjonen hos nyretransplanterte pasienter

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av lavdose-ciklosporin kontra syklosporin-abstinens på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og Daclizumab

Denne studien vil sammenligne nyrefunksjonen hos nyretransplanterte pasienter etter behandling med ulike kombinasjoner av Zenapax, CellCept, kortikosteroider og Neoral (ciklosporin). Forventet tid på studiebehandling er 6-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0777
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
      • Monterrey, Mexico, 06720
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Malaga, Spania, 29010
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Malmoe, Sverige, 20502
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter over 18 år
  • mottakere av primær nyretransplantasjon
  • enkeltorganmottakere (kun nyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Zenapax
  • historie med malignitet (unntatt lokalisert hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Legemiddel: Neoral
Lav dose (målbunnnivå 50-100 ng/ml)
Legemiddel: Neoral
Standarddose (målbunnnivå 150-300 ng/ml)
Legemiddel: Zenapax
2mg/kg iv første dose, deretter 1mg/kg hver 2. uke
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
1g po bud
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Legemiddel: Neoral
Lav dose (målbunnnivå 50-100 ng/ml)
Legemiddel: Neoral
Standarddose (målbunnnivå 150-300 ng/ml)
Legemiddel: Zenapax
2mg/kg iv første dose, deretter 1mg/kg hver 2. uke
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
1g po bud
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Legemiddel: Neoral
Lav dose (målbunnnivå 50-100 ng/ml)
Legemiddel: Neoral
Standarddose (målbunnnivå 150-300 ng/ml)
Legemiddel: mykofenolatmofetil [CellCept]
1g po bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon (målt ved GFR)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse \n
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Andel pasienter med biopsi-påvist avvisning; behandlingssvikt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter transplantasjon
6 og 12 måneder etter transplantasjon
AE, OIs, maligniteter, dødsfall
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M67005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere