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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Zenapax (Daclizumab) und CellCept (Mycophenolatmofetil) zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Nierentransplantationspatienten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Auswirkungen von niedrig dosiertem Cyclosporin und Cyclosporin-Entzug auf die Nierenfunktion bei Nierentransplantationspatienten, die mit CellCept und Daclizumab behandelt wurden

Diese Studie wird die Nierenfunktion bei Nierentransplantationspatienten nach einer Behandlung mit verschiedenen Kombinationen von Zenapax, CellCept, Kortikosteroiden und Neoral (Cyclosporin) vergleichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Muenster, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
      • Monterrey, Mexiko, 06720
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41345
      • Malmoe, Schweden, 20502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0777
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Empfänger einer primären Nierentransplantation
  • Einzelorganempfänger (nur Niere)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Zenapax
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Kortikosteroide
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Neoral
Niedrige Dosis (Ziel-Talspiegel 50–100 ng/ml)
Arzneimittel: Neoral
Standarddosis (Ziel-Talspiegel 150–300 ng/ml)
Arzneimittel: Zenapax
2 mg/kg iv erste Dosis, dann 1 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po Gebot
Experimental: 2
Arzneimittel: Kortikosteroide
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Neoral
Niedrige Dosis (Ziel-Talspiegel 50–100 ng/ml)
Arzneimittel: Neoral
Standarddosis (Ziel-Talspiegel 150–300 ng/ml)
Arzneimittel: Zenapax
2 mg/kg iv erste Dosis, dann 1 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po Gebot
Experimental: 3
Arzneimittel: Kortikosteroide
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Neoral
Niedrige Dosis (Ziel-Talspiegel 50–100 ng/ml)
Arzneimittel: Neoral
Standarddosis (Ziel-Talspiegel 150–300 ng/ml)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil [CellCept]
1g po Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion (gemessen durch GFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat \n
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung; Behandlungsversagen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
6 und 12 Monate nach der Transplantation
UEs, OIs, Malignome, Todesfälle
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M67005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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