Studie k posouzení použití Zenapaxu (daclizumabu) a CellCeptu (mykofenolát mofetil) ke zlepšení funkce ledvin u pacientů po transplantaci ledvin
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinky nízké dávky cyklosporinu vs. vysazení cyklosporinu na renální funkce u pacientů po transplantaci ledviny léčených CellCeptem a daklizumabem
Tato studie bude porovnávat funkci ledvin u pacientů po transplantaci ledviny po léčbě různými kombinacemi Zenapaxu, CellCeptu, kortikosteroidů a Neoralu (Cyclosporine).
Předpokládaná doba studijní léčby je 6–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
539
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
-
Sydney, Austrálie, 2050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
-
Monterrey, Mexiko, 06720
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Hannover, Německo, 30625
-
Muenster, Německo, 48149
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-006
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0777
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
-
-
-
Goeteborg, Švédsko, 41345
-
Malmoe, Švédsko, 20502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů starších 18 let
- příjemci primární transplantace ledviny
- příjemci jednoho orgánu (pouze ledviny)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba Zenapaxem
- malignita v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jak je předepsáno
Nízká dávka (cílová minimální hladina 50-100 ng/ml)
Standardní dávka (cílová minimální hladina 150-300 ng/ml)
2 mg/kg iv první dávka, poté 1 mg/kg každé 2 týdny
1 g po nabídce
|
|
Experimentální: 2
|
Jak je předepsáno
Nízká dávka (cílová minimální hladina 50-100 ng/ml)
Standardní dávka (cílová minimální hladina 150-300 ng/ml)
2 mg/kg iv první dávka, poté 1 mg/kg každé 2 týdny
1 g po nabídce
|
|
Experimentální: 3
|
Jak je předepsáno
Nízká dávka (cílová minimální hladina 50-100 ng/ml)
Standardní dávka (cílová minimální hladina 150-300 ng/ml)
1 g po nabídce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce (měřeno pomocí GFR)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacienta a štěpu \n
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Podíl pacientů s biopsií prokázanou rejekcí; selhání léčby.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
AE, OI, malignity, úmrtí
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Daklizumab
Další identifikační čísla studie
- M67005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .