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Uno studio per valutare l'uso di Zenapax (Daclizumab) e CellCept (micofenolato mofetile) per migliorare la funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto che confronta gli effetti della ciclosporina a basso dosaggio rispetto alla sospensione della ciclosporina sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con CellCept e Daclizumab

Questo studio confronterà la funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo il trattamento con varie combinazioni di Zenapax, CellCept, corticosteroidi e Neoral (ciclosporina). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hannover, Germania, 30625
      • Muenster, Germania, 48149
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
      • Monterrey, Messico, 06720
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0777
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 41345
      • Malmoe, Svezia, 20502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • destinatari di trapianto di rene primario
  • riceventi di un solo organo (solo rene)

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Zenapax
  • storia di malignità (tranne il cancro della pelle localizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Corticosteroidi
Come prescritto
Droga: Neorale
Dose bassa (livello minimo target 50-100 ng/mL)
Droga: Neorale
Dose standard (livello minimo target 150-300 ng/mL)
Droga: Zenapax
2 mg/kg iv prima dose, poi 1 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: micofenolato mofetile [CellCept]
Offerta di 1 g po
Sperimentale: 2
Droga: Corticosteroidi
Come prescritto
Droga: Neorale
Dose bassa (livello minimo target 50-100 ng/mL)
Droga: Neorale
Dose standard (livello minimo target 150-300 ng/mL)
Droga: Zenapax
2 mg/kg iv prima dose, poi 1 mg/kg ogni 2 settimane
Droga: micofenolato mofetile [CellCept]
Offerta di 1 g po
Sperimentale: 3
Droga: Corticosteroidi
Come prescritto
Droga: Neorale
Dose bassa (livello minimo target 50-100 ng/mL)
Droga: Neorale
Dose standard (livello minimo target 150-300 ng/mL)
Droga: micofenolato mofetile [CellCept]
Offerta di 1 g po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale (misurata dal GFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto\n
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con rigetto comprovato da biopsia; fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
6 e 12 mesi dopo il trapianto
EA, OI, neoplasie, decessi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M67005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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