국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 티피파르닙, 독소루비신 및 시클로포스파미드
국소적으로 진행된 유방암 및 전이성 유방암 환자에서 R115777(ZARNESTRA) + 독소루비신 및 시클로포스파미드의 I-II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 유방암(비지역 IV기 질환)이 있는 여성에서 독소루비신 및 시클로포스파마이드와 함께 투여할 때 티피파르닙의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계는 2004년 1월 19일에 적립 마감됨) II. 이 요법의 권장되는 2상 용량으로 치료받은 국소 진행성 유방암(IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC기) 환자의 병리학적 완전관해율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 완전 반응률을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. III. ErbB1, 2, 3, 4 및 인산화된 Akt, STAT3 및 Erk ½의 전처리 수준과 이러한 환자의 임상 반응 및 후처리 종양 표본에서 증식 억제율(Ki-67) 및 세포사멸 유도율과의 상관 관계 .
IV. 파네실트랜스퍼라제(FTase) 활성 수준, HDJ-2 파르네실화, 포스포-Akt, 포스포-STAT3 및 포스포-Erk ½의 감소율을 이들 환자의 임상 반응률 및 증식 억제율(Ki-67) 및 억제율과 연관시킵니다. 세포 사멸.
개요: 이것은 tipifarnib의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 염증성 암종의 존재 여부에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
1기(비국소 병기 IV 질환)(2004년 1월 19일부로 누적 종료): 환자는 1일에 10-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고, 2-7일에 경구용 티피파르닙을 1일 2회, 및 필그라스팀(G-CSF)을 2일 내지 13일에 피하 투여한다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 티피파르닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
제2상(IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC기): 환자는 MTD에서 티피파르닙을 투여받고 제1상에서와 같이 독소루비신, 시클로포스파미드 및 G-CSF를 투여받습니다(제1상은 2004년 1월 19일에 적립 마감됨). 네 번째 과정이 끝나면 환자는 완전한 절제술을 받을 수 있습니다.
3년 동안은 3-4개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 3-12명의 환자가 이 연구의 1상(2004년 1월 19일 기준으로 발생 종료) 동안 발생합니다. 총 21-50명의 환자가 이 연구의 2상에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
1단계(2004년 1월 19일 현재 적립 마감):
- 비국소 IV기 질환
2단계:
AJCC 병기 결정 기준에 따른 국소 진행성 질환:
- IIB기
- IIIA기
- IIIB기
- IIIC기
- 최소 1개의 이차원적 또는 일차원적으로 측정 가능한 지표 병변
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
- 여성
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 명시되지 않은
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- LVEF 정상
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 티피파르닙 또는 연구에 사용된 다른 제제(예: 이미다졸 또는 퀴놀론)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 명시되지 않은
1단계(2004년 1월 19일 현재 적립 마감):
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 보조/신보조 요법 1개 이하 및 전이성 질환에 대한 이전 요법 1개 이하
이전 독소루비신은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
- 보조 설정에 사용
- 누적 선량은 240 mg/m^2 이하였습니다.
- 보조 요법 완료와 재발 사이에 최소 1년
2단계:
- 국소 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 예방 또는 기타 적응증(예: 골다공증, 상피내관 암종 또는 침윤성 유방암)을 위해 이전 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 지 최소 1주일
1단계(2004년 1월 19일 현재 적립 마감):
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
2단계:
- 국소 진행성 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 명시되지 않은
- 연구 약물 투여 후 2시간 이내에 제산제 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(독소루비신, 시클로포스파미드, 티피파르닙, G-CSF)
1기(비국소 병기 IV 질환)(2004년 1월 19일부로 누적 종료): 환자는 1일에 10-15분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고, 2-7일에 경구용 티피파르닙을 1일 2회, 및 G-CSF는 2-13일에 피하. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. 제2상(IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC기): 환자는 MTD에서 티피파르닙을 투여받고 제1상에서와 같이 독소루비신, 시클로포스파미드 및 G-CSF를 투여받습니다(제1상은 2004년 1월 19일에 적립 마감됨). 네 번째 과정이 끝나면 환자는 완전한 절제술을 받을 수 있습니다. |
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
완전절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방의 병리학적 완전 반응
기간: 8주
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이러한 추정치의 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 8주
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이러한 추정치의 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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8주
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NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가된 3등급 또는 4등급 독성
기간: 최대 5년
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독성은 유형, 빈도 및 심각도별로 요약됩니다.
이것은 기록 데이터베이스와 비교됩니다.
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최대 5년
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중앙값 무병 생존
기간: 최대 5년
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요약되고 이러한 추정치의 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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최대 5년
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질병이 없는 환자의 비율
기간: 일년
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요약되고 이러한 추정치의 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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일년
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질병이 없는 환자의 비율
기간: 2 년
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요약되고 이러한 추정치의 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Sparano, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02500
- N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
- 02-05-125
- AECM-0205125
- NCI-5598
- CDR0000257811
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