Tipifarnib, doxorrubicina e ciclofosfamida no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente

• Fase I (fechada para acumulação a partir de 19/01/04):

  • Doença estágio IV não regional

• Fase II:

  • Doença localmente avançada, de acordo com os critérios de estadiamento da AJCC:

    • Estágio IIB
    • Estágio IIIA
    • Estágio IIIB
    • Estágio IIIC
• Pelo menos 1 lesão indicadora mensurável bidimensional ou unidimensionalmente

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
• Fêmea
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
• Não especificado
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• FEVE normal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a tipifarnib ou outros agentes usados ​​no estudo (por exemplo, imidazóis ou quinolonas)
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Não especificado

• Fase I (fechada para acumulação a partir de 19/01/04):

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Não mais do que 1 regime adjuvante/neoadjuvante anterior e 1 regime anterior para doença metastática

  • A doxorrubicina prévia é permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:

    • Usado em configuração adjuvante
    • A dose cumulativa não foi superior a 240 mg/m^2
    • Pelo menos 1 ano entre a conclusão da terapia adjuvante e a recaída

• Fase II:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de mama localmente avançado
• Pelo menos 1 semana desde o uso anterior de tamoxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio para prevenção ou outras indicações (por exemplo, osteoporose, carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo)

• Fase I (fechada para acumulação a partir de 19/01/04):

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

• Fase II:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de mama localmente avançado
• Não especificado
• Nenhum antiácido dentro de 2 horas após a administração do medicamento do estudo
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante