ESSENTIAL - "진행성 심부전에서 경구용 에녹시몬 요법 연구"
2014년 1월 8일 업데이트: Gilead Sciences
ESSENTIAL Protocol No. My-021 및 Protocol No. My-026, 각 제목: 고급 만성 심부전 환자에서 경구 에녹시몬 대 위약의 III상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
저용량 에녹시몬 요법이 진행성 만성 심부전에 효과적인 치료법인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최적의 기존 심부전 치료를 받고 있는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 진행성 만성 심부전 환자 약 700명을 대상으로 한 경구 에녹시몬에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 평행군, 위약 대조 시험입니다.
적격 피험자는 무작위 방문 시 에녹시몬 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 초기 용량은 25 mg t.i.d.(3xday)이고 무작위화 직후에 투여될 것입니다. 이 초기 용량을 견딜 수 있는 피험자는 25 mg t.i.d. 최소 2주 동안. 2주 후 적격 피험자는 50mg t.i.d로 적정됩니다. 연구 기간 동안.
연구 유형
중재적
등록
1800
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
적격 대상으로 간주되려면 다음 항목 기준을 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- NYHA 클래스 III 또는 IV
- I.V. 투여가 필요한 12개월 이내에 심부전 악화 치료를 위해 1회 입원 또는 2회 외래 방문. 심부전 치료
- LVEDD >3.2cm/m2 또는 >=6.0cm
- 30% 이하의 LVEF
- 최적의 기존 심부전 요법과 병용 치료
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에 부적격한 것으로 간주됩니다.
다음 병용 약물에 대한 피험자:
- 암로디핀 또는 펠로디핀 이외의 칼슘 길항제
- 플레카이니드, 엔카이니드, 프로파페논, 도페틸리드 또는 디소피라미드
- I.V. 스크리닝 방문 또는 무작위 방문의 7일 이내의 양성 수축 촉진제
- 스크리닝 방문 또는 무작위 방문 7일 이내에 네시리티드를 포함하는 인간 B형 나트륨 이뇨 펩티드를 투여받은 피험자
경구 또는 I.V. 스크리닝 방문 또는 무작위 방문 7일 이내의 레보시멘단 및 실로스타졸을 포함한 포스포디에스테라제 III 억제제(PDEI III)
- 활성 간이 있는 피험자(선별 혈청 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dl(>=51.3 umol/l), 신장(선별 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl(=178.8 umol/l)), 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추신경계 질환
- 무작위 방문 시 혈청 칼륨이 <4.0mEq/L 또는 >5.5mEq/L(<4.0mmol/l 또는 >5.5mmol/l)인 피험자
- 무작위 방문(방문 0)에서 <1.0mEq/L(<0.5mmol/l)의 마그네슘 수치를 가진 피험자
- 무작위 방문 시 >1.2ng/ml(>1.5nmol/l)의 혈청 디곡신 또는 >20ng/ml(>26.2nmol/l)의 혈청 디곡신을 갖는 피험자는 제외됩니다. <=1.0ng/ml(<=1.3nmol/l)의 목표 혈청 디곡신 수준이 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 에녹시몬과 일치하는 위약을 받습니다.
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실험적: 에녹시몬
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참가자는 경구 에녹시몬을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 입원까지의 시간
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 종합 평가 점수의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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환자 종합 평가 환자가 보고한 결과 도구로 평가한 삶의 질 개선
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6개월 기준 기준
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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최대 이하의 운동 내성을 측정하는 6분 걷기 테스트로 평가한 삶의 질 개선
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6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
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