Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ESSENTIEL - "Les études de la thérapie orale à l'énoximone dans l'insuffisance cardiaque avancée"

8 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Protocole ESSENTIEL n° My-021 et protocole n° My-026, chacun intitulé : Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo sur l'énoximone orale par rapport à un placebo chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avancée

Déterminer si le traitement par énoximone à faible dose est un traitement efficace de l'insuffisance cardiaque chronique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur l'énoximone par voie orale chez environ 700 sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée d'étiologie ischémique ou non ischémique recevant un traitement conventionnel optimal contre l'insuffisance cardiaque.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'énoximone, soit un placebo lors de la visite de randomisation. La dose initiale du médicament à l'étude sera de 25 mg t.i.d. (3xjour) et sera administrée immédiatement après la randomisation. Les sujets qui tolèrent cette dose initiale continueront à prendre 25 mg t.i.d. pendant au moins deux semaines. Après deux semaines, les sujets éligibles seront titrés à 50 mg t.i.d. pour la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1800

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être considérés comme des sujets éligibles, les critères d'entrée suivants doivent être remplis:

  • Au moins 18 ans
  • cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
  • Classe NYHA III ou IV
  • une hospitalisation, ou deux visites ambulatoires, pour le traitement d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 12 mois nécessitant l'administration d'I.V. traitement de l'insuffisance cardiaque
  • LVEDD >3,2 cm/m2 ou >=6,0 cm
  • FEVG inférieure ou égale à 30%
  • traitement concomitant avec un traitement conventionnel optimal de l'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront considérés comme inéligibles pour participer à l'étude :

Sujets prenant les médicaments concomitants suivants :

  • Antagonistes calciques autres que l'amlodipine ou la félodipine
  • Flécaïnide, encaïnide, propafénone, dofétilide ou disopyramide
  • Les sujets recevant I.V. agents inotropes positifs dans les sept jours suivant la visite de dépistage ou la visite de randomisation
  • - Sujets recevant un peptide natriurétique humain de type B, y compris le nésiritide, dans les sept jours suivant la visite de dépistage ou la visite de randomisation

  • Les sujets recevant des injections orales ou I.V. les inhibiteurs de la phosphodiestérase III (PDEI III), y compris le lévosimendan et le cilostazol, dans les sept jours suivant la visite de dépistage ou la visite de randomisation

    • Sujets avec foie actif (dépistage bilirubine totale sérique >= 3,0 mg/dl (>= 51,3 umol/l), rénal (dépistage créatinine sérique >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), maladie hématologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique ou du système nerveux central
    • Sujets avec un potassium sérique <4,0 mEq/L ou >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l ou >5,5 mmol/l) lors de la visite de randomisation
    • Sujets avec un taux de magnésium <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) lors de la visite de randomisation (visite 0)
    • Les sujets avec une digoxine sérique > 1,2 ng/ml (> 1,5 nmol/l) ou une digitoxine sérique > 20 ng/ml (> 26,2 nmol/l) lors de la visite de randomisation sont exclus. Un taux sérique cible de digoxine <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l) est recommandé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo énoximone
Les participants reçoivent un placebo pour correspondre à l'énoximone
Expérimental: Énoximone
Médicament: Énoximone
Les participants reçoivent de l'énoximone par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la mortalité toutes causes confondues ou l'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation globale du patient
Délai: De la ligne de base au mois 6
Amélioration de la qualité de vie évaluée par l'outil d'évaluation des résultats rapportés par les patients
De la ligne de base au mois 6
Modification du test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base au mois 6
Amélioration de la qualité de vie évaluée par le test de marche de six minutes, une mesure de la tolérance sous-maximale à l'effort
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2003

Première publication (Estimation)

9 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESSENTIAL: My-021 and My-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner