ZÁKLADNÍ - "Studie orální enoximonové terapie u pokročilého srdečního selhání"

Aby byly považovány za způsobilé předměty, musí být splněna následující vstupní kritéria:

• Minimálně 18 let
• ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
• Třída NYHA III nebo IV
• jedna hospitalizace, případně dvě ambulantní návštěvy, pro léčbu zhoršujícího se srdečního selhání do 12 měsíců vyžadující podání I.V. terapie srdečního selhání
• LVEDD >3,2 cm/m2 nebo >=6,0 cm
• LVEF menší nebo rovno 30 %
• souběžná léčba s optimální konvenční terapií srdečního selhání

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou považovány za nezpůsobilé k účasti ve studii:

Subjekty užívající následující souběžné léky:

• Antagonisté vápníku jiní než amlodipin nebo felodipin
• Flekainid, enkainid, propafenon, dofetilid nebo disopyramid
• Subjekty přijímající I.V. pozitivně inotropní látky do sedmi dnů od screeningové návštěvy nebo randomizační návštěvy
• Subjekty dostávající lidský natriuretický peptid typu B, včetně nesiritidu, do sedmi dnů od screeningové návštěvy nebo náhodné návštěvy

• Subjekty, které dostávají orální nebo I.V. inhibitory fosfodiesterázy III (PDEI III), včetně levosimendanu a cilostazolu, do sedmi dnů od screeningové návštěvy nebo náhodné návštěvy

  • Subjekty s aktivní jaterní funkcí (screening celkového bilirubinu v séru >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), ledviny (screeningový sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), hematologické, gastrointestinální, imunologické, endokrinní, metabolické onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • Subjekty s hladinou draslíku v séru <4,0 mEq/l nebo >5,5 mEq/l (<4,0 mmol/l nebo >5,5 mmol/l) při randomizační návštěvě
  • Subjekty s hladinou hořčíku <1,0 mEq/l (<0,5 mmol/l) při randomizační návštěvě (návštěva 0)
  • Subjekty se sérovým digoxinem >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) nebo sérovým digitoxinem >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) při randomizační návštěvě jsou vyloučeny. Doporučuje se cílová hladina digoxinu v séru <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l)