ESSENTIAL-"Die Studien zur oralen Enoximon-Therapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz"
ESSENTIAL-Protokoll Nr. My-021 und Protokoll Nr. My-026, jeweils betitelt: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu oralem Enoximon vs. Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit oralem Enoximon bei etwa 700 Probanden mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz entweder ischämischer oder nichtischämischer Ätiologie, die eine optimale konventionelle Herzinsuffizienztherapie erhalten.
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um beim Randomisierungsbesuch entweder Enoximon oder Placebo zu erhalten. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 25 mg dreimal täglich (3 x täglich) und wird unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen, werden mit 25 mg t.i.d. für mindestens zwei Wochen. Nach zwei Wochen werden geeignete Probanden auf 50 mg t.i.d. titriert. für die Dauer des Studiums.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um als förderfähige Fächer in Betracht gezogen zu werden, müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sein:
- Mindestens 18 Jahre alt
- ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- NYHA Klasse III oder IV
- ein Krankenhausaufenthalt oder zwei ambulante Besuche zur Behandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten, die die Verabreichung von i.v. Therapie der Herzinsuffizienz
- LVEDD >3,2 cm/m2 oder >=6,0 cm
- LVEF kleiner oder gleich 30 %
- Begleitbehandlung mit optimaler konventioneller Herzinsuffizienztherapie
Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, gelten als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet:
Probanden mit folgenden Begleitmedikationen:
- Andere Calciumantagonisten als Amlodipin oder Felodipin
- Flecainid, Encainid, Propafenon, Dofetilid oder Disopyramid
- Probanden, die I.V. positiv inotrope Mittel innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening-Besuch oder Randomisierungsbesuch
- Probanden, die innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening-Besuch oder Randomisierungsbesuch ein humanes natriuretisches Peptid vom B-Typ, einschließlich Nesiritid, erhalten
Probanden, die oral oder i.v. Phosphodiesterase-III-Inhibitoren (PDEI III), einschließlich Levosimendan und Cilostazol, innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening-Besuch oder Randomisierungsbesuch
- Patienten mit aktiver Leberfunktion (Screening Gesamtbilirubin im Serum >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), renal (Screening auf Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), hämatologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Probanden mit einem Serumkalium <4,0 mEq/l oder >5,5 mEq/l (<4,0 mmol/l oder >5,5 mmol/l) beim Randomisierungsbesuch
- Probanden mit einem Magnesiumspiegel von < 1,0 mÄq/l (< 0,5 mmol/l) beim Randomisierungsbesuch (Besuch 0)
- Patienten mit einem Serumdigoxin von >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) oder einem Serumdigoxin von >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) beim Randomisierungsbesuch sind ausgeschlossen. Es wird ein Digoxin-Zielspiegel im Serum von <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l) empfohlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Enoximon
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|
Experimental: Enoximon
|
Die Teilnehmer erhalten oral Enoximon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zur Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Hospitalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Baseline bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Patienten-Global-Assessment-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch das Patient-Global-Assessment-Tool für patientenberichtete Ergebnisse
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Baseline bis Monat 6
|
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, ein Maß für die submaximale Belastungstoleranz
|
Baseline bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
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