ESSENCIAL - "Os estudos da terapia oral com enoximonas na insuficiência cardíaca avançada"
ESSENCIAL Protocolo No. My-021 e Protocolo No. My-026, cada um intitulado: Um Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo de Enoximona Oral vs. Placebo em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo de enoximona oral em aproximadamente 700 indivíduos com insuficiência cardíaca crônica avançada de etiologia isquêmica ou não isquêmica recebendo terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber enoximona ou placebo na visita de randomização. A dose inicial da droga do estudo será de 25 mg t.i.d. (3xdia) e será administrada imediatamente após a randomização. Os indivíduos que toleram esta dose inicial continuarão com 25 mg t.i.d. por pelo menos duas semanas. Após duas semanas, os indivíduos elegíveis serão titulados para 50 mg t.i.d. durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para serem considerados sujeitos elegíveis, os seguintes critérios de entrada devem ser atendidos:
- Pelo menos 18 anos de idade
- cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- Classe III ou IV da NYHA
- uma internação, ou duas consultas ambulatoriais, para o tratamento de piora da insuficiência cardíaca em 12 meses, exigindo a administração de I.V. terapia de insuficiência cardíaca
- LVEDD >3,2 cm/m2 ou >=6,0 cm
- FEVE menor ou igual a 30%
- tratamento concomitante com terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão considerados inelegíveis para participação no estudo:
Sujeitos sob os seguintes medicamentos concomitantes:
- Antagonistas do cálcio que não sejam amlodipina ou felodipina
- Flecainida, encainida, propafenona, dofetilida ou disopiramida
- Indivíduos recebendo I.V. agentes inotrópicos positivos dentro de sete dias da visita de triagem ou visita de randomização
- Indivíduos recebendo um peptídeo natriurético humano tipo B, incluindo nesiritide, dentro de sete dias da visita de triagem ou visita de randomização
Indivíduos recebendo oral ou I.V. inibidores da fosfodiesterase III (PDEI III), incluindo levosimendan e cilostazol, dentro de sete dias da visita de triagem ou visita de randomização
- Indivíduos com fígado ativo (triagem de bilirrubina total sérica >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), renal (triagem de creatinina sérica >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), hematológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica ou doença do sistema nervoso central
- Indivíduos com potássio sérico <4,0 mEq/L ou >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l ou >5,5 mmol/l) na visita de randomização
- Sujeitos com um nível de magnésio de <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) na Visita de Randomização (Visita 0)
- Indivíduos com digoxina sérica de >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) ou digitoxina sérica de >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) na visita de randomização são excluídos. Um nível alvo de digoxina sérica de <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l) é recomendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes recebem placebo para combinar com a enoximona
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Experimental: Enoximona
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Os participantes recebem enoximona oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a randomização até a mortalidade por todas as causas ou hospitalização cardiovascular
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Avaliação Global do Paciente
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Melhoria na qualidade de vida avaliada pela ferramenta de resultados relatados pelo paciente de avaliação global do paciente
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Linha de base até o mês 6
|
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Melhora na qualidade de vida avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos, uma medida de tolerância submáxima ao exercício
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Enoximona
Outros números de identificação do estudo
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
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