ESSENTIEEL - "De onderzoeken naar orale enoximontherapie bij gevorderd hartfalen"
ESSENTIËLE protocol nr. My-021 en protocol nr. My-026, elk met de titel: een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van orale enoximone versus placebo bij proefpersonen met gevorderd chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van oraal enoximon bij ongeveer 700 proefpersonen met gevorderd chronisch hartfalen van hetzij ischemische of niet-ischemische etiologie die een optimale conventionele therapie voor hartfalen kregen.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel enoximone of placebo te krijgen tijdens het randomisatiebezoek. De aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal 25 mg driemaal daags (3xdag) zijn en zal onmiddellijk na randomisatie worden toegediend. Proefpersonen die deze aanvangsdosis verdragen, zullen worden voortgezet op 25 mg driemaal daags. voor minimaal twee weken. Na twee weken worden in aanmerking komende proefpersonen getitreerd naar 50 mg driemaal daags. voor de duur van de studie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Om als in aanmerking komende onderwerpen te worden beschouwd, moet aan de volgende toelatingscriteria worden voldaan:
- Minstens 18 jaar oud
- ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
- NYHA-klasse III of IV
- één ziekenhuisopname of twee poliklinische bezoeken voor de behandeling van verergerend hartfalen binnen 12 maanden waarvoor toediening van I.V. hartfalen therapie
- LVEDD >3,2 cm/m2 of >=6,0 cm
- LVEF van minder dan of gelijk aan 30%
- gelijktijdige behandeling met optimale conventionele therapie voor hartfalen
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Proefpersonen op de volgende gelijktijdige medicatie:
- Andere calciumantagonisten dan amlodipine of felodipine
- Flecaïnide, encaïnide, propafenon, dofetilide of disopyramide
- Proefpersonen die I.V. positieve inotrope middelen binnen zeven dagen na het screeningsbezoek of randomisatiebezoek
- Proefpersonen die binnen zeven dagen na het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek een humaan B-type natriuretisch peptide, inclusief nesiritide, kregen
Proefpersonen die orale of I.V. fosfodiësterase III-remmers (PDEI III), waaronder levosimendan en cilostazol, binnen zeven dagen na het screeningsbezoek of randomisatiebezoek
- Proefpersonen met actieve lever (screening serum totaal bilirubine >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), renaal (screeningsserumcreatinine >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), hematologische, gastro-intestinale, immunologische, endocriene, metabole of centrale zenuwstelselziekte
- Proefpersonen met een serumkalium <4,0 mEq/L of >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l of >5,5 mmol/l) bij randomisatiebezoek
- Proefpersonen met een magnesiumgehalte van <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) bij randomisatiebezoek (bezoek 0)
- Proefpersonen met een serumdigoxine van >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) of een serumdigoxine van >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) bij het randomisatiebezoek worden uitgesloten. Een beoogde serumdigoxinespiegel van <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l) wordt aanbevolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met enoximone
|
|
Experimenteel: Enoximon
|
Deelnemers krijgen oraal enoximon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door de Patient Global Assessment tool voor patiëntgerapporteerde uitkomsten
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door de zes-minuten-looptest, een maatstaf voor submaximale inspanningstolerantie
|
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .