ESSENTIAL- "Los estudios de la terapia con enoximonas orales en la insuficiencia cardíaca avanzada"

Para ser considerados sujetos elegibles, se deben cumplir los siguientes criterios de ingreso:

• Al menos 18 años de edad
• miocardiopatía isquémica o no isquémica
• NYHA Clase III o IV
• una hospitalización, o dos visitas ambulatorias, para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses que requieren la administración de I.V. terapia de insuficiencia cardiaca
• LVEDD >3,2 cm/m2 o >=6,0 cm
• FEVI menor o igual al 30%
• tratamiento concomitante con la terapia convencional óptima para la insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán considerados elegibles para participar en el estudio:

Sujetos en los siguientes medicamentos concomitantes:

• Antagonistas del calcio distintos de amlodipina o felodipina
• Flecainida, encainida, propafenona, dofetilida o disopiramida
• Sujetos que reciben I.V. agentes inotrópicos positivos dentro de los siete días de la visita de selección o visita de aleatorización
• Sujetos que reciben un péptido natriurético de tipo B humano, incluida la nesiritida, dentro de los siete días posteriores a la visita de selección o la visita de aleatorización

• Sujetos que reciben oral o I.V. inhibidores de la fosfodiesterasa III (PDEI III), incluidos levosimendán y cilostazol, dentro de los siete días posteriores a la visita de selección o la visita de aleatorización

  • Sujetos con hígado activo (detección de bilirrubina sérica total >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), renal (detección de creatinina sérica >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), enfermedad hematológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central
  • Sujetos con potasio sérico <4,0 mEq/L o >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l o >5,5 mmol/l) en la visita de aleatorización
  • Sujetos con un nivel de magnesio de <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) en la visita de aleatorización (visita 0)
  • Se excluyen los sujetos con una digoxina sérica de >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) o una digitoxina sérica de >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) en la visita de aleatorización. Se recomienda un nivel objetivo de digoxina sérica de <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l)