ESSENTIAL- „Badania nad doustną terapią enoksymonami w zaawansowanej niewydolności serca”
PODSTAWOWY Protokół nr My-021 i Protokół nr My-026, każdy zatytułowany: Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo doustnego enoksymonu w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, wieloośrodkową, kontrolowaną placebo próbą doustnego enoksymonu w grupach równoległych u około 700 pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, otrzymujących optymalną konwencjonalną terapię niewydolności serca.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej enoksymon lub placebo podczas wizyty randomizacyjnej. Początkowa dawka badanego leku będzie wynosić 25 mg trzy razy dziennie (3 x dziennie) i zostanie podana natychmiast po randomizacji. Osobnicy, którzy tolerują tę dawkę początkową, będą nadal otrzymywać 25 mg trzy razy na dobę. przez co najmniej dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach kwalifikujący się pacjenci zostaną miareczkowani do 50 mg trzy razy dziennie. na czas trwania studiów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Aby zostać uznanym za kwalifikujący się przedmiot, należy spełnić następujące kryteria wstępne:
- Co najmniej 18 lat
- kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
- NYHA klasa III lub IV
- jedna hospitalizacja lub dwie wizyty ambulatoryjne w leczeniu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy wymagającego podania i.v. terapia niewydolności serca
- LVEDD >3,2 cm/m2 lub >=6,0 cm
- LVEF mniejsza lub równa 30%
- jednoczesnego leczenia z optymalną konwencjonalną terapią niewydolności serca
Kryteria wyłączenia
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu:
Osoby przyjmujące jednocześnie następujące leki:
- Antagoniści wapnia inni niż amlodypina lub felodypina
- Flekainid, enkainid, propafenon, dofetylid lub dyzopiramid
- Podmioty otrzymujące IV. dodatnie środki inotropowe w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej
- Osoby otrzymujące ludzki peptyd natriuretyczny typu B, w tym nezyrytyd, w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej
Osoby otrzymujące doustnie lub dożylnie inhibitory fosfodiesterazy III (PDEI III), w tym lewosimendan i cilostazol, w ciągu siedmiu dni od wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej
- Osoby z czynną czynnością wątroby (przesiewowe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), nerek (przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub ośrodkowego układu nerwowego
- Osoby ze stężeniem potasu w surowicy <4,0 mEq/l lub >5,5 mEq/l (<4,0 mmol/l lub >5,5 mmol/l) podczas wizyty randomizacyjnej
- Osoby z poziomem magnezu <1,0 mEq/l (<0,5 mmol/l) podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 0)
- Pacjenci ze stężeniem digoksyny w surowicy >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) lub digoksyną w surowicy >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) podczas wizyty randomizacyjnej są wykluczeni. Zalecane jest docelowe stężenie digoksyny w surowicy <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymują placebo, aby dopasować enoksymon
|
|
Eksperymentalny: Enoksymon
|
Uczestnicy otrzymują doustnie enoksymon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Poprawa jakości życia oceniana przez narzędzie Patient Global Assessment na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu, który jest miarą submaksymalnej tolerancji wysiłku
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .