ESSENTIAL-«Исследования пероральной терапии эноксимоном при прогрессирующей сердечной недостаточности»
ESSENTIAL Протокол № My-021 и Протокол № My-026, каждый из которых озаглавлен: Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование перорального эноксимона по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование перорального эноксимона в параллельных группах, в котором приняли участие примерно 700 пациентов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью ишемической или неишемической этиологии, получающих оптимальную традиционную терапию сердечной недостаточности.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эноксимона, либо плацебо во время визита для рандомизации. Начальная доза исследуемого препарата будет составлять 25 мг три раза в день (3 раза в день) и будет вводиться сразу после рандомизации. Субъекты, которые переносят эту начальную дозу, будут продолжать принимать по 25 мг три раза в день. не менее двух недель. Через две недели подходящие субъекты будут титрованы до 50 мг три раза в день. на время исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для того, чтобы считаться подходящими субъектами, должны быть соблюдены следующие критерии поступления:
- Не моложе 18 лет
- ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
- NYHA Класс III или IV
- одна госпитализация или два амбулаторных визита для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности в течение 12 месяцев, требующей внутривенного введения терапия сердечной недостаточности
- LVDD >3,2 см/м2 или >=6,0 см
- ФВ ЛЖ меньше или равна 30%
- сопутствующее лечение с оптимальной традиционной терапией сердечной недостаточности
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут считаться непригодными для участия в исследовании:
Субъекты, принимающие следующие сопутствующие лекарства:
- Антагонисты кальция, кроме амлодипина или фелодипина
- Флекаинид, энкаинид, пропафенон, дофетилид или дизопирамид
- Субъекты, получающие И.В. положительные инотропные агенты в течение семи дней после визита для скрининга или визита для рандомизации
- Субъекты, получающие человеческий натрийуретический пептид типа В, включая несиритид, в течение семи дней после визита для скрининга или визита для рандомизации
Субъекты, получающие перорально или внутривенно ингибиторы фосфодиэстеразы III (PDEI III), включая левосимендан и цилостазол, в течение семи дней после визита для скрининга или визита для рандомизации
- Субъекты с активной функцией печени (скрининг общего билирубина в сыворотке >= 3,0 мг/дл (>=51,3 мкмоль/л), почек (скрининг креатинина сыворотки >= 2,0 мг/дл (=178,8 мкмоль/л)), гематологические, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, метаболические заболевания или заболевания центральной нервной системы
- Субъекты с уровнем калия в сыворотке <4,0 мэкв/л или >5,5 мэкв/л (<4,0 ммоль/л или >5,5 ммоль/л) на визите для рандомизации
- Субъекты с уровнем магния <1,0 мЭкв/л (<0,5 ммоль/л) на визите для рандомизации (посещение 0)
- Субъекты с уровнем дигоксина в сыворотке >1,2 нг/мл (>1,5 нмоль/л) или дигитоксином в сыворотке >20 нг/мл (>26,2 нмоль/л) на визите для рандомизации исключаются. Рекомендуется целевой уровень дигоксина в сыворотке <=1,0 нг/мл (<=1,3 нмоль/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получают плацебо, соответствующее эноксимону.
|
|
Экспериментальный: Эноксимон
|
Участники получают пероральный эноксимон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до смертности от всех причин или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью инструмента Patient Global Assessment, сообщаемого пациентами.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью теста шестиминутной ходьбы, мера субмаксимальной толерантности к физическим нагрузкам.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Эноксимон
Другие идентификационные номера исследования
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .