ESSENZIALE - "Gli studi sulla terapia orale con enoximone nell'insufficienza cardiaca avanzata"

Per essere considerati soggetti idonei, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di ammissione:

• Almeno 18 anni di età
• cardiomiopatia ischemica o non ischemica
• Classe NYHA III o IV
• un ricovero, o due visite ambulatoriali, per il trattamento dello scompenso cardiaco in peggioramento entro 12 mesi che richieda la somministrazione di I.V. terapia dell'insufficienza cardiaca
• LVEDD >3,2 cm/m2 o >=6,0 cm
• LVEF inferiore o uguale al 30%
• trattamento concomitante con una terapia convenzionale ottimale per l'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno considerati non idonei alla partecipazione allo studio:

Soggetti sui seguenti farmaci concomitanti:

• Calcio antagonisti diversi da amlodipina o felodipina
• Flecainide, encainide, propafenone, dofetilide o disopiramide
• Soggetti che ricevono I.V. agenti inotropi positivi entro sette giorni dalla visita di screening o dalla visita di randomizzazione
• Soggetti che ricevono un peptide natriuretico di tipo B umano, inclusa la nesiritide, entro sette giorni dalla visita di screening o dalla visita di randomizzazione

• Soggetti che ricevono orali o I.V. inibitori della fosfodiesterasi III (PDEI III), inclusi levosimendan e cilostazolo, entro sette giorni dalla visita di screening o dalla visita di randomizzazione

  • Soggetti con epatica attiva (screening sierico bilirubina totale >= 3,0 mg/dl (>=51,3 umol/l), renale (screening della creatinina sierica >= 2,0 mg/dl (=178,8 umol/l)), malattie ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale
  • Soggetti con potassio sierico <4,0 mEq/L o >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l o >5,5 mmol/l) alla visita di randomizzazione
  • Soggetti con un livello di magnesio <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) alla visita di randomizzazione (Visita 0)
  • Sono esclusi i soggetti con una digossina sierica >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) o una digitossina sierica >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) alla visita di randomizzazione. Si raccomanda un livello target di digossina sierica <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l)