TÄRKEÄÄ - "Suullisen enoksimonihoidon tutkimukset pitkälle kehittyneessä sydämen vajaatoiminnassa"
ESSENTIALINEN protokolla nro My-021 ja protokolla nro My-026, jokaisen otsikkona: Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu tutkimus suun enoksimonista vs. lumelääkettä kehittyneissä kroonisissa sydämen vajaatoimintakohteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, lumekontrolloitu oraalinen enoksimonitutkimus noin 700 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on joko iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia ja jotka saavat optimaalista tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko enoksimonia tai lumelääkettä satunnaiskäynnillä. Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 25 mg t.i.d. (3 x vrk) ja se annetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöt, jotka sietävät tämän aloitusannoksen, jatkavat annoksella 25 mg t.i.d. vähintään kaksi viikkoa. Kahden viikon kuluttua kelvolliset koehenkilöt titrataan 50 mg:aan t.i.d. tutkimuksen ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Jotta aineita voidaan pitää kelvollisina, seuraavien pääsykriteerien on täytyttävä:
- Vähintään 18-vuotias
- iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- NYHA luokka III tai IV
- yksi sairaalahoito tai kaksi avohoitokäyntiä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen hoitamiseksi 12 kuukauden sisällä, jotka edellyttävät IV. sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- LVEDD >3,2 cm/m2 tai >=6,0 cm
- LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %
- samanaikainen hoito optimaalisen tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:
Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia samanaikaisia lääkkeitä:
- Muut kalsiumantagonistit kuin amlodipiini tai felodipiini
- Flekainidi, enkainidi, propafenoni, dofetilidi tai disopyramidi
- Kohteet, jotka saavat I.V. positiivisia inotrooppisia aineita seitsemän päivän kuluessa seulontakäynnistä tai satunnaiskäynnistä
- Potilaat, jotka saavat ihmisen B-tyypin natriureettista peptidiä, mukaan lukien nesiritidi, seitsemän päivän sisällä seulonta- tai satunnaiskäynnistä
Koehenkilöt, jotka saavat suullista tai IV. fosfodiesteraasi III:n estäjät (PDEI III), mukaan lukien levosimendaani ja silostatsoli, seitsemän päivän kuluessa seulontakäynnistä tai satunnaiskäynnistä
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen maksa (seulonna seerumin kokonaisbilirubiini >= 3,0 mg/dl (>=51,3) umol/l), munuaiset (seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl (=178,8) umol/l)), hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, metabolinen tai keskushermoston sairaus
- Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus <4,0 mEq/l tai >5,5 mEq/l (<4,0 mmol/l tai >5,5 mmol/l) satunnaiskäynnillä
- Koehenkilöt, joiden magnesiumpitoisuus on <1,0 mekv/l (<0,5 mmol/l) satunnaiskäynnillä (käynti 0)
- Koehenkilöt, joiden seerumin digoksiini on > 1,2 ng/ml (> 1,5 nmol/l) tai seerumin digoksiini > 20 ng/ml (> 26,2 nmol/l) satunnaiskäynnillä, suljetaan pois. Suositeltava seerumin digoksiinitaso on <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan enoksimonia
|
|
Kokeellinen: Enoximone
|
Osallistujat saavat suullisen enoksimonin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta yleiskuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointityökalun Patient Global Assessment arvioima elämänlaadun paraneminen
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Elämänlaadun paraneminen arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä, joka on submaksimaalisen harjoituksen sietokyvyn mitta
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESSENTIAL: My-021 and My-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .