ESSENTIAL-"Studiene av oral enoksimonterapi ved avansert hjertesvikt"

For å bli vurdert som kvalifiserte emner, må følgende opptakskriterier være oppfylt:

• Minst 18 år
• iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
• NYHA klasse III eller IV
• én sykehusinnleggelse, eller to polikliniske besøk, for behandling av forverret hjertesvikt innen 12 måneder som krever administrering av I.V. hjertesviktbehandling
• LVEDD >3,2 cm/m2 eller >=6,0 cm
• LVEF på mindre enn eller lik 30 %
• samtidig behandling med optimal konvensjonell hjertesviktbehandling

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i studien:

Personer på følgende samtidige medisiner:

• Andre kalsiumantagonister enn amlodipin eller felodipin
• Flekainid, enkainid, propafenon, dofetilid eller disopyramid
• Emner som mottar I.V. positive inotrope midler innen syv dager etter screeningbesøket eller randomiseringsbesøket
• Personer som mottar et humant B-type natriuretisk peptid, inkludert nesiritid, innen syv dager etter screeningbesøket eller randomiseringsbesøket

• Forsøkspersoner som mottar oral eller I.V. fosfodiesterase III-hemmere (PDEI III), inkludert levosimendan og cilostazol, innen syv dager etter screeningbesøket eller randomiseringsbesøket

  • Personer med aktiv lever (screening av total bilirubin i serum >= 3,0 mg/dl (>=51,3) umol/l), nyre (screeningsserumkreatinin >= 2,0 mg/dl (=178,8) umol/l)), hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk eller sentralnervesystemsykdom
  • Personer med serumkalium <4,0 mEq/L eller >5,5 mEq/L (<4,0 mmol/l eller >5,5 mmol/l) ved randomiseringsbesøk
  • Personer med et magnesiumnivå på <1,0 mEq/L (<0,5 mmol/l) ved randomiseringsbesøk (besøk 0)
  • Personer med et serumdigoksin på >1,2 ng/ml (>1,5 nmol/l) eller et serumdigitoksin på >20 ng/ml (>26,2 nmol/l) ved randomiseringsbesøket er ekskludert. Et mål for digoksin i serum på <=1,0 ng/ml (<=1,3 nmol/l) anbefales