위 또는 위식도 접합부의 전이성 암 환자 치료에서 도세탁셀과 카페시타빈
2016년 12월 9일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
위와 위식도 접합부의 측정 가능한 전이성 선암종 환자를 대상으로 한 도세탁셀 및 카페시타빈의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 위 또는 위식도 접합부의 전이성 암 환자 치료에서 도세탁셀과 카페시타빈의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 도세탁셀 및 카페시타빈으로 치료받은 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 객관적 종양 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 체중 감소가 있는 환자와 체중 감소가 없는 환자 사이에 인터루킨-1 다형성이 존재하는지 여부와 불량한 예후와의 관계를 확인합니다.
- 이 환자들에게 화학 요법을 시행하는 동안 삶의 질과 유니스케일 삼킴을 평가하십시오.
개요: 환자는 1일에 1시간 이상 도세탁셀 IV를 받고 1-14일에 하루에 두 번 경구 카페시타빈을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 각 종양 측정 및 치료 종료 시점에 평가됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 등록 후 3년까지 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
절제 불가능하고 잠재적인 근치적 치료(예: 외과적 절제 또는 복합 요법)의 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.
- 절제를 통한 복부 탐색 이전 최소 4주(절제 없이 3주)
- 합리적인 치유 기회 또는 상당한 완화가 가능한 다른 더 일반적인 형태의 치료법은 없습니다.
측정 가능한 질병*
다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상으로 추적되는 복부 종괴
- 낭포성 병변 참고: *1cm 이상에서 2cm 미만으로 측정되는 병변만 있는 환자는 모든 종양 평가를 위해 나선형 CT 스캔을 사용해야 합니다.
- 치료되지 않았거나 치료되었지만 증상이 있는 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- 알칼리 포스파타아제가 ULN 미만인 경우 AST는 ULN의 2.5배 이하 또는
- AST가 ULN보다 작은 경우 ULN의 4배 이하인 알칼리 포스파타제
신장
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 카페시타빈을 삼킬 수 있는 능력
- 모든 탁산에 대한 사전 아나필락시스 반응 없음
- 플루오로피리미딘에 대한 이전의 심각한 반응 없음
- 이전에 카페시타빈에 대한 불량한 내성 없음
- 플루오로우라실에 대해 알려진 민감성 또는 불량한 내성 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 조절되지 않는 발작 장애 없음
- 만성 쇠약 질환 없음
- 1등급 이상의 어떤 병인의 말초 신경병증도 없음
- 당뇨병 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
다음을 제외하고 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음:
- 원래 종양의 완전 절제 후 보조 화학 요법
- Neoadjuvant 화학 요법 후 원래 종양의 수술 절제
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
다음을 제외하고는 사전 방사선 요법이 없습니다.
- 원래 종양의 완전 절제 후 보조 방사선 요법
- Neoadjuvant 방사선 요법 후 원래 종양의 수술 절제
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 사전 장기 동종이식 없음
다른
- 동시 브리부딘 또는 소리부딘 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀 + 카페시타빈
환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선, 각 종양 측정 및 치료 종료 시점에 평가됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 등록 후 3년까지 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성공의 비율
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생존 시간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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질병 진행 시간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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응답 기간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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LASA, FACT-E 및 환자 유니스케일 삼키기 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Nguyen PL, Foster N, Sun D, Stella PJ, Campbell M, Tschetter LK, Dakhil SR, Mailliard JA, Nikcevich DA. Interleukin-1 genetic polymorphisms and their relationship to the cancer anorexia/weight loss syndrome in metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. J Support Oncol. 2007 Jan;5(1):41-6.
- Giordano KF, Jatoi A, Stella PJ, Foster N, Tschetter LK, Alberts SR, Dakhil SR, Mailliard JA, Flynn PJ, Nikcevich DA; North Central Cancer Treatment Group. Docetaxel and capecitabine in patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction: a phase II study from the North Central Cancer Treatment Group. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):652-6. doi: 10.1093/annonc/mdl005. Epub 2006 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0242
- NCI-2012-02517 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000270681 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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