Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Capecitabine til behandling af patienter med metastatisk kræft i maven eller gastroøsofageal forbindelse

9. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af docetaxel og capecitabin hos patienter med målbart metastatisk adenokarcinom i maven og gastroøsofageal forbindelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere docetaxel med capecitabin til behandling af patienter, der har metastaserende kræft i maven eller gastroøsofageal junction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom behandlet med docetaxel og capecitabin.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem, om interleukin-1 polymorfismer er til stede blandt patienter, der har vægttab kontra intet vægttab, og deres forhold til en dårlig prognose.
  • Vurder livskvaliteten og synke enskala under kemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hver tumormåling og ved behandlingens afslutning.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse

  • Anses for uoperabel og ikke en kandidat til potentielt helbredende behandling (f.eks. kirurgisk resektion eller kombineret modalitetsterapi)

    • Mindst 4 uger siden tidligere abdominal udforskning med resektion (3 uger uden resektion)
    • Ingen andre mere konventionelle terapiformer til rådighed med en rimelig chance for helbredelse eller væsentlig lindring

  • Målbar sygdom*

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billeddannelse
      • Cystiske læsioner BEMÆRK: *Patienter, der kun har læsioner, der måler ≥ 1 cm til < 2 cm, skal bruge spiral CT-scanning til alle tumorvurderinger.
  • Ingen ubehandlede eller behandlede, men symptomatiske CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase er mindre end ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN, hvis AST mindre end ULN

Renal

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Evne til at sluge capecitabin
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaktion på nogen taxan
  • Ingen tidligere alvorlig reaktion på fluoropyrimidin
  • Ingen tidligere dårlig tolerance over for capecitabin
  • Ingen kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for fluorouracil
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen kronisk invaliderende sygdom
  • Ingen perifer neuropati af nogen ætiologi større end grad 1
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom eller tilstrækkeligt behandlet non-invasivt karcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi eller biologisk behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom bortset fra følgende:

    • Adjuverende kemoterapi efter fuldstændig resektion af den oprindelige tumor
    • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion af den oprindelige tumor
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling bortset fra følgende:

    • Adjuverende strålebehandling efter fuldstændig resektion af den oprindelige tumor
    • Neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion af den oprindelige tumor
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

  • Ingen samtidig brivudin eller sorivudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel + capecitabin

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hver tumormåling og ved behandlingens afslutning.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra registrering.
Medicin: docetaxel
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af succeser
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Livskvalitet målt ved LASA, FACT-E og Patient Uniscale Swallowing spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner