Docetaxel y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de estómago o de la unión gastroesofágica
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio de fase II de docetaxel y capecitabina en pacientes con adenocarcinoma metastásico medible del estómago y la unión gastroesofágica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel con capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico del estómago o de la unión gastroesofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico tratados con docetaxel y capecitabina.
- Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar si los polimorfismos de la interleucina-1 están presentes entre los pacientes que tienen pérdida de peso frente a los que no la pierden, y su relación con un mal pronóstico.
- Evaluar la calidad de vida y la deglución de uniscale durante la quimioterapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en cada medición del tumor y al final del tratamiento.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta 3 años desde el registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
Considerado irresecable y no candidato para un tratamiento potencialmente curativo (p. ej., resección quirúrgica o terapia de modalidad combinada)
- Al menos 4 semanas desde la exploración abdominal previa con resección (3 semanas sin resección)
- No hay otras formas de terapia más convencionales disponibles con una probabilidad razonable de curación o paliación significativa
Enfermedad medible*
Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:
- lesiones óseas
- Enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por imágenes
- Lesiones quísticas NOTA: *Los pacientes que solo tienen lesiones que miden ≥ 1 cm a < 2 cm deben usar una tomografía computarizada en espiral para todas las evaluaciones de tumores.
- Sin metástasis del SNC no tratadas o tratadas pero sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
- AST no superior a 2,5 veces el ULN si la fosfatasa alcalina es inferior al ULN O
- Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el LSN si la AST es inferior al LSN
Renal
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capacidad para tragar capecitabina
- Sin reacción anafiláctica previa a ningún taxano
- Sin reacción severa previa a la fluoropirimidina
- Sin mala tolerancia previa a capecitabina
- Sin sensibilidad conocida o mala tolerancia al fluorouracilo
- Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Sin infección descontrolada
- Sin trastorno convulsivo no controlado
- Sin enfermedad debilitante crónica
- Sin neuropatía periférica de cualquier etiología mayor que grado 1
- Sin diabetes mellitus
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma no invasivo tratado adecuadamente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia previa o terapia biológica para enfermedad recurrente o metastásica
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente o metastásica, excepto por lo siguiente:
- Quimioterapia adyuvante después de la resección completa del tumor original
- Quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica del tumor original
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
Sin radioterapia previa excepto por lo siguiente:
- Radioterapia adyuvante tras resección completa del tumor original
- Radioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica del tumor original
- Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin aloinjerto de órgano previo
Otro
- Sin brivudina o sorivudina concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: docetaxel + capecitabina
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en cada medición del tumor y al final del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta 3 años desde el registro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de éxitos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Calidad de vida medida por los cuestionarios LASA, FACT-E y Patient Uniscale Swallowing
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Nguyen PL, Foster N, Sun D, Stella PJ, Campbell M, Tschetter LK, Dakhil SR, Mailliard JA, Nikcevich DA. Interleukin-1 genetic polymorphisms and their relationship to the cancer anorexia/weight loss syndrome in metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. J Support Oncol. 2007 Jan;5(1):41-6.
- Giordano KF, Jatoi A, Stella PJ, Foster N, Tschetter LK, Alberts SR, Dakhil SR, Mailliard JA, Flynn PJ, Nikcevich DA; North Central Cancer Treatment Group. Docetaxel and capecitabine in patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction: a phase II study from the North Central Cancer Treatment Group. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):652-6. doi: 10.1093/annonc/mdl005. Epub 2006 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0242
- NCI-2012-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000270681 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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