Доцетаксел и капецитабин в лечении пациентов с метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода
9 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Исследование фазы II доцетаксела и капецитабина у пациентов с измеримой метастатической аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации доцетаксела с капецитабином при лечении пациентов с метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите объективную частоту ответа опухоли у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, получавших доцетаксел и капецитабин.
- Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Определите, присутствуют ли полиморфизмы интерлейкина-1 среди пациентов с потерей веса по сравнению с отсутствием потери веса, и их связь с неблагоприятным прогнозом.
- Оценить качество жизни и глотание по шкале во время химиотерапии у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и перорально капецитабин дважды в день в 1-14 дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают исходно, при каждом измерении опухоли и в конце лечения.
Пациенты наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес до 3 лет с момента постановки на учет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
Считается неоперабельным и не кандидатом на потенциально излечивающее лечение (например, хирургическую резекцию или комбинированную терапию).
- Не менее 4 недель после предшествующей ревизии брюшной полости с резекцией (3 недели без резекции)
- Никакие другие более традиционные формы терапии не доступны с разумной вероятностью излечения или значительного паллиативного эффекта.
Измеримое заболевание*
Следующие болезни не считаются измеримыми:
- Поражения костей
- Лептоменингиальная болезнь
- Асцит
- Плевральный/перикардиальный выпот
- Лимфангит кожи/пульмонис
- Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются визуализацией
- Кистозные поражения ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, имеющие только поражения размером от ≥ 1 см до < 2 см, должны использовать спиральную компьютерную томографию для всех оценок опухоли.
- Отсутствие нелеченных или леченых, но симптоматических метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не менее 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ не превышает ВГН более чем в 2,5 раза, если уровень щелочной фосфатазы ниже ВГН ИЛИ
- Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 4 раза, если АСТ меньше ВГН
почечная
- креатинин в норме
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Способность проглотить капецитабин
- Отсутствие предшествующей анафилактической реакции на какой-либо таксан
- Отсутствие предшествующей тяжелой реакции на фторпиримидин
- Отсутствие предшествующей плохой переносимости капецитабина
- Неизвестная чувствительность или плохая переносимость фторурацила
- Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
- Нет хронических изнурительных заболеваний
- Отсутствие периферической невропатии любой этиологии выше 1 степени
- Нет сахарного диабета
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или адекватно пролеченного неинвазивного рака
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии или биологической терапии рецидивирующего или метастатического заболевания
- Отсутствие сопутствующей биологической терапии
Химиотерапия
Никакой предшествующей химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания, за исключением следующего:
- Адъювантная химиотерапия после полной резекции исходной опухоли
- Неоадъювантная химиотерапия с последующей хирургической резекцией исходной опухоли
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
Нет предшествующей лучевой терапии, за исключением следующего:
- Адъювантная лучевая терапия после полной резекции исходной опухоли
- Неоадъювантная лучевая терапия с последующей хирургической резекцией исходной опухоли
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
- Без предшествующего аллотрансплантата органов
Другой
- Нет одновременного применения бривудина или соривудина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доцетаксел + капецитабин
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и перорально капецитабин дважды в день в 1-14 дни. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, при каждом измерении опухоли и в конце лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес до 3 лет с момента постановки на учет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля успехов
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников LASA, FACT-E и Patient Uniscale Swallowing.
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Nguyen PL, Foster N, Sun D, Stella PJ, Campbell M, Tschetter LK, Dakhil SR, Mailliard JA, Nikcevich DA. Interleukin-1 genetic polymorphisms and their relationship to the cancer anorexia/weight loss syndrome in metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. J Support Oncol. 2007 Jan;5(1):41-6.
- Giordano KF, Jatoi A, Stella PJ, Foster N, Tschetter LK, Alberts SR, Dakhil SR, Mailliard JA, Flynn PJ, Nikcevich DA; North Central Cancer Treatment Group. Docetaxel and capecitabine in patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction: a phase II study from the North Central Cancer Treatment Group. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):652-6. doi: 10.1093/annonc/mdl005. Epub 2006 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N0242
- NCI-2012-02517 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000270681 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .