Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut mahalaukun tai gastroesofageaalisen syöpä

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus dosetakselista ja kapesitabiinista potilailla, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoskohdan metastaattinen adenokarsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on metastasoitunut mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joita hoidetaan dosetakselilla ja kapesitabiinilla.
  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä, esiintyykö interleukiini-1-polymorfismeja potilailla, joilla on painonpudotus vai ei, ja heidän suhde huonoon ennusteeseen.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua ja nielemistä yhtenäisesti kemoterapian aikana.

YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen kasvaimen mittauksen yhteydessä ja hoidon lopussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

  • Ei pidetä leikkauskelvottomaksi, eikä sitä voida käyttää mahdollisesti parantavaan hoitoon (esim. kirurgiseen resektioon tai yhdistettyyn hoitomuotoon)

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä vatsan tutkimuksesta resektiolla (3 viikkoa ilman resektiota)
    • Muita tavanomaisempia hoitomuotoja ei ole saatavilla, joilla on kohtuullinen mahdollisuus paranemiseen tai merkittävään lievitykseen

  • Mitattavissa oleva sairaus*

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seuraa kuvantaminen
      • Kystiset leesiot HUOMAA: *Potilaiden, joilla on vain ≥ 1 cm - < 2 cm leesioita, on käytettävä spiraali-CT-skannausta kaikissa kasvainmäärityksessä.
  • Ei hoitamattomia tai käsiteltyjä, mutta oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST ei yli 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi on pienempi kuin ULN TAI
  • Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos AST on pienempi kuin ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kyky niellä kapesitabiinia
  • Ei aikaisempaa anafylaktista reaktiota millekään taksaanille
  • Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota fluoripyrimidiiniin
  • Ei aikaisempaa huonoa sietokykyä kapesitabiinille
  • Ei tunnettua herkkyyttä tai huonoa sietokykyä fluorourasiilille
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Ei kroonista heikentävää sairautta
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, jonka etiologia on korkeampi kuin asteen 1
  • Ei diabetes mellitusta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu noninvasiivinen karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologista hoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin lukuun ottamatta seuraavia:

    • Adjuvanttikemoterapia alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen
    • Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa alkuperäisen kasvaimen kirurginen resektio
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta seuraavia:

    • Adjuvanttisädehoito alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen
    • Neoadjuvanttisädehoito, jota seuraa alkuperäisen kasvaimen kirurginen resektio
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

muu

  • Ei samanaikaisesti brivudiinia tai sorivudiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli + kapesitabiini

Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen kasvaimen mittauksen yhteydessä ja hoidon lopussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan rekisteröinnistä.
Lääke: dosetakseli
Lääke: kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisen osuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Elämänlaatu mitattuna LASA-, FACT-E- ja Patient Uniscale Swallowing -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa