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Le docétaxel et la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne

9 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur le docétaxel et la capécitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique mesurable de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du docétaxel à la capécitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse tumorale objective chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne traités par le docétaxel et la capécitabine.
  • Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer si les polymorphismes de l'interleukine-1 sont présents chez les patients qui ont une perte de poids par rapport à aucune perte de poids, et leur relation avec un mauvais pronostic.
  • Évaluer la qualité de vie et la déglutition uniscale pendant la chimiothérapie chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à chaque mesure de la tumeur et à la fin du traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Considéré comme non résécable et non candidat à un traitement potentiellement curatif (par exemple, résection chirurgicale ou thérapie à modalités combinées)

    • Au moins 4 semaines depuis l'exploration abdominale précédente avec résection (3 semaines sans résection)
    • Aucune autre forme de thérapie plus conventionnelle disponible avec une chance raisonnable de guérison ou une palliation significative

  • Maladie mesurable*

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par imagerie
      • Lésions kystiques REMARQUE : *Les patients présentant uniquement des lésions mesurant ≥ 1 cm à < 2 cm doivent utiliser un scanner spiralé pour toutes les évaluations de tumeurs.
  • Pas de métastases du SNC non traitées ou traitées mais symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN si la phosphatase alcaline est inférieure à la LSN OU
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN si AST inférieure à la LSN

Rénal

  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capacité à avaler la capécitabine
  • Aucune réaction anaphylactique antérieure à un taxane
  • Aucune réaction grave antérieure à la fluoropyrimidine
  • Pas de mauvaise tolérance antérieure à la capécitabine
  • Aucune sensibilité connue ou mauvaise tolérance au fluorouracile
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Pas de maladie chronique invalidante
  • Aucune neuropathie périphérique de toute étiologie supérieure au grade 1
  • Pas de diabète sucré
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome non invasif correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie ou thérapie biologique antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique
  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique, sauf pour les cas suivants :

    • Chimiothérapie adjuvante après résection complète de la tumeur d'origine
    • Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale de la tumeur d'origine
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie préalable sauf pour les cas suivants :

    • Radiothérapie adjuvante après résection complète de la tumeur d'origine
    • Radiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale de la tumeur d'origine
  • Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'allogreffe d'organe préalable

Autre

  • Pas de brivudine ou de sorivudine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel + capécitabine

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à chaque mesure de la tumeur et à la fin du traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription.
Médicament: docétaxel
Médicament: capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de succès
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Qualité de vie mesurée par les questionnaires LASA, FACT-E et Patient Uniscale Swallowing
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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