Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea

9 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su docetaxel e capecitabina in pazienti con adenocarcinoma metastatico misurabile dello stomaco e della giunzione gastroesofagea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel con capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore nei pazienti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea trattati con docetaxel e capecitabina.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare se i polimorfismi dell'interleuchina-1 sono presenti tra i pazienti che hanno perdita di peso o nessuna perdita di peso e la loro relazione con una prognosi infausta.
  • Valutare la qualità della vita e la deglutizione uniscale durante la chemioterapia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ad ogni misurazione del tumore e alla fine del trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente

  • Ritenuto non resecabile e non candidato per un trattamento potenzialmente curativo (ad esempio, resezione chirurgica o terapia in modalità combinata)

    • Almeno 4 settimane dalla precedente esplorazione addominale con resezione (3 settimane senza resezione)
    • Non sono disponibili altre forme di terapia più convenzionali con una ragionevole possibilità di cura o palliativo significativo

  • Malattia misurabile*

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da imaging
      • Lesioni cistiche NOTA: *I pazienti con solo lesioni che misurano da ≥ 1 cm a < 2 cm devono utilizzare la TC spirale per tutte le valutazioni del tumore.
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata o trattata ma sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2,5 volte ULN se la fosfatasi alcalina è inferiore a ULN OPPURE
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN se AST inferiore a ULN

Renale

  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Capacità di deglutire capecitabina
  • Nessuna precedente reazione anafilattica a qualsiasi taxano
  • Nessuna precedente reazione grave alla fluoropirimidina
  • Nessuna precedente scarsa tolleranza alla capecitabina
  • Nessuna sensibilità nota o scarsa tolleranza al fluorouracile
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna malattia cronica debilitante
  • Nessuna neuropatia periferica di qualsiasi eziologia superiore al grado 1
  • Nessun diabete mellito
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma non invasivo adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia o terapia biologica per malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica ad eccezione di quanto segue:

    • Chemioterapia adiuvante dopo resezione completa del tumore originale
    • Chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica del tumore originale
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia ad eccezione di quanto segue:

    • Radioterapia adiuvante dopo resezione completa del tumore originario
    • Radioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica del tumore originario
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

  • Nessun trattamento concomitante con brivudina o sorivudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel + capecitabina

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ad ogni misurazione del tumore e alla fine del trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dalla registrazione.
Droga: docetaxel
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di successi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Qualità della vita misurata dai questionari LASA, FACT-E e Patient Uniscale Swallowing
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi