Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en capecitabine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang

9 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van docetaxel en capecitabine bij patiënten met meetbaar gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van docetaxel met capecitabine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die werden behandeld met docetaxel en capecitabine.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of interleukine-1-polymorfismen aanwezig zijn bij patiënten met gewichtsverlies versus geen gewichtsverlies, en hun relatie tot een slechte prognose.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven en slikken van uniscale tijdens chemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur docetaxel IV en op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, bij elke tumormeting en aan het einde van de behandeling.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang

  • Als inoperabel beschouwd en geen kandidaat voor potentieel curatieve behandeling (bijv. Chirurgische resectie of gecombineerde modaliteitstherapie)

    • Minstens 4 weken na eerdere abdominale exploratie met resectie (3 weken zonder resectie)
    • Er zijn geen andere meer conventionele vormen van therapie beschikbaar met een redelijke kans op genezing of significante palliatie

  • Meetbare ziekte*

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvorming
      • Cystische laesies OPMERKING: *Patiënten met alleen laesies van ≥ 1 cm tot < 2 cm moeten een spiraal-CT-scan gebruiken voor alle tumorbeoordelingen.
  • Geen onbehandelde of behandelde maar symptomatische CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet hoger dan 2,5 keer ULN als alkalische fosfatase lager is dan ULN OF
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN als ASAT lager is dan ULN

Nier

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om capecitabine door te slikken
  • Geen eerdere anafylactische reactie op een taxaan
  • Geen eerdere ernstige reactie op fluoropyrimidine
  • Geen eerdere slechte tolerantie voor capecitabine
  • Geen bekende gevoeligheid of slechte tolerantie voor fluorouracil
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen chronische slopende ziekte
  • Geen perifere neuropathie van welke etiologie dan ook hoger dan graad 1
  • Geen suikerziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of adequaat behandeld niet-invasief carcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere immunotherapie of biologische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte, behalve voor het volgende:

    • Adjuvante chemotherapie na volledige resectie van de oorspronkelijke tumor
    • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgische resectie van de oorspronkelijke tumor
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie behalve voor het volgende:

    • Adjuvante radiotherapie na volledige resectie van de oorspronkelijke tumor
    • Neoadjuvante radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie van de oorspronkelijke tumor
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander

  • Geen gelijktijdige brivudine of sorivudine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel + capecitabine

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, bij elke tumormeting en aan het einde van de behandeling.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na registratie.
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel successen
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de LASA, FACT-E en Patient Uniscale Swallowing vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren