胃または胃食道接合部の転移性がん患者の治療におけるドセタキセルとカペシタビン
2016年12月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
胃および胃食道接合部の測定可能な転移性腺癌患者におけるドセタキセルとカペシタビンの第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 胃または胃食道接合部の転移性がん患者の治療におけるドセタキセルとカペシタビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセルとカペシタビンで治療された転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者の客観的腫瘍反応率を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
- 体重減少がある患者と体重減少がない患者にインターロイキン 1 多型が存在するかどうか、および予後不良との関係を調べます。
- これらの患者の化学療法中の生活の質と単一スケールの嚥下を評価します。
概要: 患者は、1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を受け、1 ～ 14 日目には 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、コースは最長 2 年間 21 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、各腫瘍測定時、および治療終了時に評価されます。
患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は登録から 3 年まで 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
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Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌
切除不能と見なされ、治癒の可能性のある治療（例：外科的切除または併用療法）の候補ではない
- 前回の切除を伴う腹部検査から少なくとも 4 週間（切除なしの場合は 3 週間）
- 治癒または大幅な緩和の合理的な可能性を備えた、これ以上従来の治療法は他にありません。
測定可能な疾患*
以下は測定可能な疾患とみなされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変 注: * 1 cm 以上から 2 cm 未満の病変のみを持つ患者は、すべての腫瘍評価にスパイラル CT スキャンを使用する必要があります。
- 未治療または治療済みだが症状のあるCNS転移がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
- アルカリホスファターゼがULN未満の場合、ASTはULNの2.5倍以下、または
- ASTがULN未満の場合、アルカリホスファターゼはULNの4倍以下
腎臓
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- カペシタビンを飲み込む能力
- タキサンに対する以前のアナフィラキシー反応がないこと
- フルオロピリミジンに対する重度の反応は過去にない
- カペシタビンに対する以前の不十分な耐性がないこと
- フルオロウラシルに対する感受性は知られていない、または耐性が低い
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない
- 制御不能な感染は存在しない
- 制御不能な発作障害がないこと
- 慢性衰弱性疾患がないこと
- グレード 1 以上の病因による末梢神経障害がないこと
- 糖尿病ではない
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または適切に治療された非浸潤癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 再発または転移性疾患に対する以前の免疫療法または生物学的療法がない
- 生物学的療法を併用しない
化学療法
以下を除き、再発または転移性疾患に対する化学療法歴がない。
- 元の腫瘍の完全切除後の補助化学療法
- 術前化学療法とその後の元の腫瘍の外科的切除
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
以下を除き、以前に放射線治療を受けていない。
- 元の腫瘍の完全切除後の補助放射線療法
- 術前補助放射線療法とその後の元の腫瘍の外科的切除
- 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
- 以前の臓器同種移植がない
他の
- ブリブジンまたはソリブジンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドセタキセル + カペシタビン
患者は、1日目に1時間かけてドセタキセルIVを投与され、1〜14日目には1日2回経口カペシタビンを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、コースは最長 2 年間 21 日ごとに繰り返されます。 生活の質は、ベースライン時、各腫瘍測定時、および治療終了時に評価されます。 患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は登録から 3 年まで 6 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功の割合
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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病気が進行するまでの時間
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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反応期間
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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治療失敗までの時間
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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LASA、FACT-E、および患者 Uniscale 嚥下アンケートによって測定された生活の質
時間枠：最長3年半
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最長3年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Nguyen PL, Foster N, Sun D, Stella PJ, Campbell M, Tschetter LK, Dakhil SR, Mailliard JA, Nikcevich DA. Interleukin-1 genetic polymorphisms and their relationship to the cancer anorexia/weight loss syndrome in metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. J Support Oncol. 2007 Jan;5(1):41-6.
- Giordano KF, Jatoi A, Stella PJ, Foster N, Tschetter LK, Alberts SR, Dakhil SR, Mailliard JA, Flynn PJ, Nikcevich DA; North Central Cancer Treatment Group. Docetaxel and capecitabine in patients with metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction: a phase II study from the North Central Cancer Treatment Group. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):652-6. doi: 10.1093/annonc/mdl005. Epub 2006 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0242
- NCI-2012-02517 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000270681 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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