Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Capecitabine i behandling av pasienter med metastatisk kreft i magen eller gastroøsofageal kobling

9. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av docetaxel og capecitabin hos pasienter med målbart metastatisk adenokarsinom i magen og gastroøsofageal overgang

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere docetaxel med capecitabin ved behandling av pasienter som har metastatisk kreft i magen eller gastroøsofageal junction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem objektiv tumorresponsrate hos pasienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom behandlet med docetaxel og capecitabin.
  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om interleukin-1 polymorfismer er tilstede blant pasienter som har vekttap kontra ingen vekttap, og deres forhold til en dårlig prognose.
  • Vurder livskvaliteten og svelging enskala under kjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hver tumormåling og ved slutten av behandlingen.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned inntil 3 år fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang

  • Anses som ikke-opererbar og ikke en kandidat for potensielt kurativ behandling (f.eks. kirurgisk reseksjon eller kombinert modalitetsterapi)

    • Minst 4 uker siden tidligere abdominal utforskning med reseksjon (3 uker uten reseksjon)
    • Ingen andre mer konvensjonelle terapiformer tilgjengelig med en rimelig sjanse for helbredelse eller betydelig lindring

  • Målbar sykdom*

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildediagnostikk
      • Cystiske lesjoner MERK: *Pasienter som kun har lesjoner som måler ≥ 1 cm til < 2 cm, må bruke spiral CT-skanning for alle tumorvurderinger.
  • Ingen ubehandlede eller behandlede, men symptomatiske CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke høyere enn 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase er mindre enn ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN hvis AST mindre enn ULN

Nyre

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Evne til å svelge capecitabin
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaksjon på noen taxan
  • Ingen tidligere alvorlig reaksjon på fluoropyrimidin
  • Ingen tidligere dårlig toleranse for capecitabin
  • Ingen kjent følsomhet eller dårlig toleranse for fluorouracil
  • Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen kronisk invalidiserende sykdom
  • Ingen perifer nevropati av noen etiologi høyere enn grad 1
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller adekvat behandlet ikke-invasivt karsinom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi eller biologisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom bortsett fra følgende:

    • Adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av den opprinnelige svulsten
    • Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon av den opprinnelige svulsten
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra følgende:

    • Adjuvant strålebehandling etter fullstendig reseksjon av den opprinnelige svulsten
    • Neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon av den opprinnelige svulsten
  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere organallograft

Annen

  • Ingen samtidig brivudin eller sorivudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaksel + kapecitabin

Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hver tumormåling og ved slutten av behandlingen.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned inntil 3 år fra registrering.
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av suksesser
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Livskvalitet målt ved spørreskjemaene LASA, FACT-E og Patient Uniscale Swallowing
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere