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Docetaxel und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel und Capecitabin bei Patienten mit messbarem metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Docetaxel und Capecitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob Interleukin-1-Polymorphismen bei Patienten mit oder ohne Gewichtsverlust vorhanden sind, und ermitteln Sie, ob sie mit einer schlechten Prognose zusammenhängen.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität und das Schlucken während der Chemotherapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang Docetaxel IV und an den Tagen 1 bis 14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Kurse werden bis zu 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, bei jeder Tumormessung und am Ende der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Registrierung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

  • Gilt als nicht resezierbar und ist kein Kandidat für eine potenziell kurative Behandlung (z. B. chirurgische Resektion oder kombinierte Modalitätstherapie)

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Bauchuntersuchung mit Resektion (3 Wochen ohne Resektion)
    • Es gibt keine anderen konventionelleren Therapieformen mit einer vernünftigen Chance auf Heilung oder signifikante Linderung

  • Messbare Krankheit*

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch Bildgebung bestätigt und verfolgt werden
      • Zystische Läsionen HINWEIS: *Patienten mit nur Läsionen mit einer Größe von ≥ 1 cm bis < 2 cm müssen für alle Tumorbeurteilungen einen Spiral-CT-Scan verwenden.
  • Keine unbehandelten oder behandelten, aber symptomatischen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN, wenn die alkalische Phosphatase unter dem ULN liegt ODER
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN, wenn AST kleiner als der ULN ist

Nieren

  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit, Capecitabin zu schlucken
  • Keine vorherige anaphylaktische Reaktion auf ein Taxan
  • Keine vorherige schwere Reaktion auf Fluorpyrimidin
  • Keine vorherige schlechte Verträglichkeit gegenüber Capecitabin
  • Keine bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Fluorouracil
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine unkontrollierten Anfallsleiden
  • Keine chronisch schwächende Krankheit
  • Keine periphere Neuropathie mit einer Ätiologie größer als Grad 1
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder ausreichend behandeltem nichtinvasivem Karzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, außer in den folgenden Fällen:

    • Adjuvante Chemotherapie nach vollständiger Resektion des ursprünglichen Tumors
    • Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender chirurgischer Resektion des ursprünglichen Tumors
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie mit Ausnahme der folgenden:

    • Adjuvante Strahlentherapie nach vollständiger Resektion des ursprünglichen Tumors
    • Neoadjuvante Strahlentherapie mit anschließender chirurgischer Resektion des ursprünglichen Tumors
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Organtransplantat

Andere

  • Kein gleichzeitiges Brivudin oder Sorivudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Capecitabin

Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde am ersten Tag und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14. Die Kurse werden bis zu 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, bei jeder Tumormessung und am Ende der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach der Registrierung beobachtet.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Erfolge
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen LASA, FACT-E und Patient Uniscale Swallowing
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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