Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i kapecytabina w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II docetakselu i kapecytabiny u pacjentów z mierzalnym gruczolakorakiem żołądka z przerzutami i połączeniem żołądkowo-przełykowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia docetakselu z kapecytabiną w leczeniu chorych na przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi guza u chorych na gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami leczonych docetakselem i kapecytabiną.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Ustalenie, czy polimorfizmy interleukiny-1 występują u pacjentów z utratą masy ciała lub bez utraty masy ciała oraz ich związek ze złym rokowaniem.
  • Ocena jakości życia i połykania uniscale podczas chemioterapii u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, przy każdym pomiarze guza i na końcu leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

  • Uznane za nieoperacyjne i nie nadające się do leczenia potencjalnie leczniczego (np. resekcja chirurgiczna lub terapia łączona)

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej eksploracji jamy brzusznej z resekcją (3 tygodnie bez resekcji)
    • Nie ma innych, bardziej konwencjonalnych form terapii, które dawałyby rozsądne szanse na wyleczenie lub znaczną ulgę

  • Mierzalna choroba*

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie obrazowane
      • Zmiany torbielowate UWAGA: *Pacjenci ze zmianami o wielkości od ≥ 1 cm do < 2 cm muszą wykonać spiralną tomografię komputerową do wszystkich ocen guza.
  • Brak nieleczonych lub leczonych, ale objawowych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN, jeśli fosfataza zasadowa jest mniejsza niż GGN LUB
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotna GGN, jeśli AST jest mniejsza niż GGN

Nerkowy

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolność do połykania kapecytabiny
  • Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek taksan
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na fluoropirymidynę
  • Brak wcześniejszej złej tolerancji na kapecytabinę
  • Brak znanej wrażliwości lub słabej tolerancji na fluorouracyl
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak przewlekłych wyniszczających chorób
  • Brak neuropatii obwodowej o etiologii większej niż stopień 1
  • Bez cukrzycy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub odpowiednio leczonego raka nieinwazyjnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby, z wyjątkiem następujących:

    • Chemioterapia adjuwantowa po całkowitej resekcji guza pierwotnego
    • Chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie chirurgiczna resekcja pierwotnego guza
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii z wyjątkiem:

    • Radioterapia uzupełniająca po całkowitej resekcji guza pierwotnego
    • Radioterapia neoadjuwantowa, a następnie chirurgiczna resekcja pierwotnego guza
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny

  • Brak jednoczesnego stosowania brywudyny lub sorywudyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel + kapecytabina

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, przy każdym pomiarze guza i na końcu leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od rejestracji.
Lek: docetaksel
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja sukcesów
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy LASA, FACT-E i Patient Uniscale Swallowing
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0242
  • NCI-2012-02517 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270681 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj