절제 불가능하거나 전이성 담관암 또는 담낭암 환자 치료에 있어 젬시타빈과 페메트렉시드 이나트륨
2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
측정 가능하거나 평가 가능하고 절제 불가능하거나 전이성 담관 암종(간내, 간외, 팽대부 또는 바터) 및 담낭 암종 환자를 대상으로 한 젬시타빈 및 알림타의 I/II상 시험
근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. Pemetrexed disodium은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈과 페메트렉세드 이나트륨을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 절제 불가능하거나 전이성 담관암 또는 담낭암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위해 페메트렉세드 디나트륨과 함께 투여했을 때 젬시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제 불가능하거나 전이성 담관암 또는 담낭암 환자에게 페메트렉시드이나트륨과 함께 투여할 때 젬시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계는 2005년 10월에 적립 마감되었습니다.)
- 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 최상의 객관적 종양 반응률과 최상의 객관적 종양 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자의 약물 반응과 관련된 단백질의 유전적 차이로 인해 이 요법의 독성 및/또는 반응의 개별 환자 변이를 결정합니다.
개요: 이것은 젬시타빈에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일과 15일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 디나트륨 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다(2005년 10월에 1단계 발생 종료).
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 젬시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 페메트렉시드 디나트륨을 투여받고 2상 권장 용량으로 젬시타빈을 투여받습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 85명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Dickinson County Healthcare System
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 암 중 하나는 화학 요법과 방사선 요법의 병용 요법으로 치료할 수 없습니다.
- 담도(간내, 간외 또는 바터 팽대부) 암종
- 담낭 암종
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
CNS 전이 없음
- 수술 또는 방사선 수술로 치료받은 이전 뇌 전이는 치료가 최소 4주 전에 완료되었고 CNS 진행의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 연구 시작 전에 배액할 수 없는 한 임상적으로 유의한 심낭 또는 흉막 삼출액 또는 복수가 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 3개월
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 5배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 엽산, 코르티코스테로이드 또는 시아노코발라민 보충제를 견딜 수 있음
- 이전의 생물학적 또는 면역학적 요법 이후 4주 이상
- 전이성 질환에 대한 사전 생물학적 또는 면역학적 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
- 과정 1 동안 동시 콜로니 자극 요인 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 사전 젬시타빈 없음
다음과 같은 경우 사전 화학색전술이 허용됩니다.
- 이전 화학색전술 이후 최소 4주
- 치료 이후 새로운 종양 성장의 증거
- 방사선 증감제로 사용된 이전 화학 요법(보조 설정 또는 국소 진행성 질환의 경우) 이후 최소 6개월
- 다른 동시 화학 요법 없음
다음과 같은 경우 사전 고주파 절제가 허용됩니다.
- 이전 고주파 절제 후 최소 4주
- 치료 이후 새로운 종양 성장의 증거
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
다음과 같은 경우 사전 색전술이 허용됩니다.
- 사전 색전술 후 최소 4주
- 치료 이후 새로운 종양 성장의 증거
- 이전 pemetrexed disodium 없음
- 페메트렉세드 디소듐 투여 전, 도중 및 투여 후 최소 2일 동안(지속성 제제[예: 피록시캄]의 경우 5일) 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않음
- 동시 사이클로옥시게나제-2 억제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페메트렉세드 + 젬시타빈
2상: 환자는 1상에서와 같이 페메트렉시드 디나트륨을 투여받고 2상 권장 용량으로 젬시타빈을 투여받습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 치료 후 생존
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8-16주마다 RECIST 기준에 따라 평가된 반응
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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|
4주마다 CTC v3에서 평가한 독성
기간: 최대 4주
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alberts SR, Foster NR, McWilliams RR, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with unresectable or metastatic biliary tract carcinoma and gallbladder carcinoma: interim results. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-149, 2007.
- Alberts SR, Sande JR, Foster NR, Quevedo FJ, McWilliams RR, Kugler JW, Fitch TR, Jaslowski AJ. Pemetrexed and gemcitabine for biliary tract and gallbladder carcinomas: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase I and II Trial, N9943. J Gastrointest Cancer. 2007;38(2-4):87-94. doi: 10.1007/s12029-008-9037-8. Epub 2008 Nov 21.
- McWilliams RR, Foster NR, Quevedo FJ, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with biliary tract or gallbladder carcinoma: phase II results. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4578, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N9943
- NCCTG-N9943
- CDR0000298862 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02530 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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