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Gemcitabin plus Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I/II-Studie mit Gemcitabin und ALIMTA bei Patienten mit messbarem oder auswertbarem, inoperablem oder metastasiertem Gallengangskarzinom (intrahepatisch, extrahepatisch, Ampulle oder Vater) und Gallenblasenkarzinom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Gemcitabin mit Pemetrexeddinatrium kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gemcitabin bei gemeinsamer Gabe mit Pemetrexed-Dinatrium untersucht, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Gemcitabin-Dosis bei Verabreichung mit Pemetrexed-Dinatrium bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs. (Phase I wurde im Oktober 2005 für die Rückstellung geschlossen.)
  • Bestimmen Sie die 6-Monats-Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die beste objektive Tumoransprechrate und die Dauer der besten objektiven Tumoransprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die individuellen Patientenunterschiede in der Toxizität und/oder Reaktion auf dieses Regime aufgrund genetischer Unterschiede in Proteinen, die bei diesen Patienten an der Arzneimittelreaktion beteiligt sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Gemcitabin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten und Gemcitabin IV über 30 Minuten. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (Phase I ist seit Oktober 2005 für die Rückstellung geschlossen).

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Gemcitabin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium wie in Phase I und Gemcitabin in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 85 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Eine der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten Krebsarten, die für eine Behandlung mit kombinierter Chemotherapie und Strahlentherapie nicht geeignet sind:

    • Karzinom der Gallenwege (intrahepatisch, extrahepatisch oder Vater-Ampulle).
    • Gallenblasenkarzinom
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung

  • Keine ZNS-Metastasen

    • Frühere Hirnmetastasen, die operativ oder radiochirurgisch behandelt wurden, sind zulässig, sofern die Behandlung vor mindestens 4 Wochen abgeschlossen wurde und keine Anzeichen einer ZNS-Progression vorliegen
  • Kein klinisch signifikanter Perikarderguss oder Pleuraerguss oder Aszites, es sei denn, er kann vor Studienbeginn abgelassen werden
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kann Folsäure, Kortikosteroide oder Cyanocobalaminpräparate vertragen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen oder immunologischen Therapie
  • Keine vorherige biologische oder immunologische Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während Kurs 1
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Kein vorheriges Gemcitabin

  • Eine vorherige Chemoembolisierung ist zulässig, sofern Folgendes zutrifft:

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemoembolisierung
    • Hinweise auf neues Tumorwachstum seit der Therapie
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Chemotherapie als Radiosensibilisator (im adjuvanten Setting oder bei lokal fortgeschrittener Erkrankung)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

  • Eine vorherige Radiofrequenzablation ist zulässig, sofern Folgendes zutrifft:

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Radiofrequenzablation
    • Hinweise auf neues Tumorwachstum seit der Therapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

  • Eine vorherige Embolisierung ist zulässig, sofern Folgendes zutrifft:

    • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Embolisierung
    • Hinweise auf neues Tumorwachstum seit der Therapie
  • Kein vorheriges Pemetrexed-Dinatrium
  • Kein Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente für mindestens 2 Tage (5 Tage für langwirksame Mittel [z. B. Piroxicam]) vor, während und für mindestens 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium
  • Keine gleichzeitigen Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Gemcitabin

Phase II: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium wie in Phase I und Gemcitabin in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion gemäß RECIST-Kriterien alle 8–16 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Toxizität gemäß CTC v3 alle 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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