Gemcitabin Plus Pemetrexed Dinatrium ved behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk galleveis- eller galleblærenkreft
5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase I/II-forsøk med gemcitabin og ALIMTA hos pasienter med målbart eller evaluerbart, ikke-opererbart eller metastatisk galleveiskarsinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk, ampulla eller vater) og galleblærekarsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som gemcitabin virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Kombinasjon av gemcitabin med pemetrexed dinatrium kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av gemcitabin når det gis sammen med dinatriumpemetrexed for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk galleveis- eller galleblærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av gemcitabin når det administreres sammen med dinatriumpemetrexed hos pasienter med inoperabel eller metastatisk galleveis- eller galleblærekreft. (Fase I stengte for periodisering fra oktober 2005.)
- Bestem 6-måneders overlevelsesraten for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem den beste objektive tumorresponsraten og varigheten av den beste objektive tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
- Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem den individuelle pasientvariasjonen i toksisitet og/eller respons på dette regimet på grunn av genetiske forskjeller i proteiner involvert i medikamentrespons hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenter fase I dose-eskaleringsstudie av gemcitabin etterfulgt av en fase II studie.
- Fase I: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (fase I stengt for opptjening fra oktober 2005).
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
- Fase II: Pasienter får dinatriumpemetrexed som i fase I og gemcitabin i anbefalt fase II-dose.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 85 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
En av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede kreftformer som ikke kan behandles med kombinert kjemoterapi og strålebehandling:
- Galleveier (intrahepatisk, ekstrahepatisk eller ampulla av Vater) karsinom
- Galleblæren karsinom
- Uopererbar eller metastatisk sykdom
Ingen CNS-metastaser
- Tidligere hjernemetastaser behandlet med kirurgi eller radiokirurgi er tillatt, forutsatt at behandlingen ble fullført for minst 4 uker siden og det ikke er bevis for CNS-progresjon
- Ingen klinisk signifikant perikardiell eller pleural effusjon eller ascites med mindre den kan dreneres før studiestart
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Minst 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ikke større enn 5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance minst 45 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
- I stand til å tolerere folsyre, kortikosteroider eller cyanokobalamintilskudd
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
- Ingen tidligere biologisk eller immunologisk behandling for metastatisk sykdom
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under kurs 1
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere gemcitabin
Tidligere kjemoembolisering tillatt forutsatt at følgende stemmer:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoembolisering
- Bevis på ny tumorvekst siden behandlingen
- Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi brukt som radiosensibilisator (i adjuvant setting eller for lokalt avansert sykdom)
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Tidligere radiofrekvensablasjon tillatt forutsatt at følgende stemmer:
- Minst 4 uker siden tidligere radiofrekvensablasjon
- Bevis på ny tumorvekst siden behandlingen
- Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Tidligere embolisering tillatt forutsatt at følgende stemmer:
- Minst 4 uker siden tidligere embolisering
- Bevis på ny tumorvekst siden behandlingen
- Ingen tidligere pemetrexed dinatrium
- Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 2 dager (5 dager for langtidsvirkende midler [f.eks. piroxicam]) før, under og i minst 2 dager etter administrering av pemetrexed dinatrium
- Ingen samtidige cyclo-oxygenase-2-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pemetrexed + gemcitabin
Fase II: Pasienter får dinatriumpemetrexed som i fase I og gemcitabin i anbefalt fase II-dose. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons som vurderes av RECIST-kriterier hver 8.-16. uke
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Toksisitet vurdert av CTC v3 hver 4. uke
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alberts SR, Foster NR, McWilliams RR, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with unresectable or metastatic biliary tract carcinoma and gallbladder carcinoma: interim results. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-149, 2007.
- Alberts SR, Sande JR, Foster NR, Quevedo FJ, McWilliams RR, Kugler JW, Fitch TR, Jaslowski AJ. Pemetrexed and gemcitabine for biliary tract and gallbladder carcinomas: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase I and II Trial, N9943. J Gastrointest Cancer. 2007;38(2-4):87-94. doi: 10.1007/s12029-008-9037-8. Epub 2008 Nov 21.
- McWilliams RR, Foster NR, Quevedo FJ, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with biliary tract or gallbladder carcinoma: phase II results. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4578, 2007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i galleblæren
- Gallekanalsneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- N9943
- NCCTG-N9943
- CDR0000298862 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02530 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .