Gemcitabina mais pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com câncer irressecável ou metastático do trato biliar ou da vesícula biliar
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ensaio Fase I/II de Gemcitabina e ALIMTA em pacientes com carcinoma mensurável ou avaliável, irressecável ou metastático do trato biliar (intra-hepático, extra-hepático, ampola ou Vater) e carcinoma da vesícula biliar
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O pemetrexedo dissódico pode interromper o crescimento das células tumorais ao bloquear as enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais. A combinação de gencitabina com pemetrexed dissódico pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de gencitabina quando administrado em conjunto com pemetrexede dissódico para ver como funciona no tratamento de pacientes com trato biliar metastático ou irressecável ou câncer de vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de gencitabina quando administrada com pemetrexed dissódico em pacientes com trato biliar irressecável ou metastático ou câncer de vesícula biliar. (Fase I encerrada em regime de competência a partir de outubro de 2005.)
- Determine a taxa de sobrevivência de 6 meses de pacientes tratados com este regime.
- Determine a melhor taxa de resposta objetiva do tumor e a duração da melhor resposta objetiva do tumor em pacientes tratados com este regime.
- Determine o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determine a variação individual do paciente na toxicidade e/ou resposta a este regime devido a diferenças genéticas nas proteínas envolvidas na resposta ao medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose multicêntrico de fase I de gencitabina seguido por um estudo de fase II.
- Fase I: Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 15. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável (fase I encerrada em outubro de 2005).
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
- Fase II: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico como na fase I e gencitabina na dose recomendada da fase II.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 85 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Um dos seguintes cânceres confirmados histologicamente ou citologicamente, não passíveis de tratamento com quimioterapia e radioterapia combinadas:
- Carcinoma do trato biliar (intra-hepático, extra-hepático ou ampola de Vater)
- carcinoma da vesícula biliar
- Doença irressecável ou metastática
Sem metástases do SNC
- Metástases cerebrais prévias tratadas com cirurgia ou radiocirurgia são permitidas desde que o tratamento tenha sido concluído há pelo menos 4 semanas e não haja evidência de progressão do SNC
- Sem derrame pericárdico ou pleural clinicamente significativo ou ascite, a menos que possa ser drenado antes da entrada no estudo
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina de pelo menos 45 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Capaz de tolerar ácido fólico, corticosteróides ou suplementos de cianocobalamina
- Mais de 4 semanas desde a terapia biológica ou imunológica anterior
- Nenhuma terapia biológica ou imunológica prévia para doença metastática
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhum fator estimulante de colônia concomitante durante o curso 1
- Sem quimioterapia prévia para doença metastática
- Sem gencitabina anterior
A quimioembolização prévia é permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioembolização anterior
- Evidência de crescimento de novo tumor desde a terapia
- Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior usada como radiossensibilizador (em ambiente adjuvante ou para doença localmente avançada)
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Ablação prévia por radiofrequência permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:
- Pelo menos 4 semanas desde a ablação por radiofrequência anterior
- Evidência de crescimento de novo tumor desde a terapia
- Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Embolização prévia permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:
- Pelo menos 4 semanas desde a embolização anterior
- Evidência de crescimento de novo tumor desde a terapia
- Sem pemetrexed dissódico prévio
- Sem aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de ação prolongada [por exemplo, piroxicam]) antes, durante e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed dissódico
- Sem inibidores concomitantes da ciclo-oxigenase-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pemetrexed + gencitabina
Fase II: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico como na fase I e gencitabina na dose recomendada da fase II. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida após 6 meses de tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta avaliada pelos critérios RECIST a cada 8-16 semanas
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Toxicidade avaliada por CTC v3 a cada 4 semanas
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberts SR, Foster NR, McWilliams RR, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with unresectable or metastatic biliary tract carcinoma and gallbladder carcinoma: interim results. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-149, 2007.
- Alberts SR, Sande JR, Foster NR, Quevedo FJ, McWilliams RR, Kugler JW, Fitch TR, Jaslowski AJ. Pemetrexed and gemcitabine for biliary tract and gallbladder carcinomas: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase I and II Trial, N9943. J Gastrointest Cancer. 2007;38(2-4):87-94. doi: 10.1007/s12029-008-9037-8. Epub 2008 Nov 21.
- McWilliams RR, Foster NR, Quevedo FJ, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with biliary tract or gallbladder carcinoma: phase II results. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4578, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- N9943
- NCCTG-N9943
- CDR0000298862 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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