Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina plus pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie I/II fazy gemcytabiny i ALIMTA u pacjentów z mierzalnym lub możliwym do oceny, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych, z ampułkami lub rakiem Vatera) oraz rakiem pęcherzyka żółciowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie gemcytabiny z pemetreksedem disodowym może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki gemcytabiny podawanej razem z solą sodową pemetreksedu, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę gemcytabiny podawanej z solą sodową pemetreksedu u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego. (Faza I zamknięta do naliczania od października 2005 r.)
  • Określ 6-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza i czas trwania najlepszej obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie indywidualnej zmienności pacjenta w zakresie toksyczności i/lub odpowiedzi na ten schemat z powodu genetycznych różnic w białkach biorących udział w odpowiedzi na lek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki gemcytabiny, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli disodowej dożylnie przez 10 minut i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 15. Kursy powtarzają się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (faza I zamknięta do naliczania od października 2005 r.).

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy jak w fazie I oraz gemcytabinę w zalecanej dawce II fazy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 85 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie nowotworów niekwalifikujących się do leczenia skojarzoną chemioterapią i radioterapią:

    • Rak dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy, zewnątrzwątrobowy lub brodawki Vatera)
    • Rak pęcherzyka żółciowego
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami

  • Brak przerzutów do OUN

    • Dozwolone wcześniejsze przerzuty do mózgu leczone operacyjnie lub radiochirurgicznie pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie temu i nie ma dowodów na progresję OUN
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub opłucnowego lub wodobrzusza, chyba że można go zdrenować przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Toleruje kwas foliowy, kortykosteroidy lub suplementy cyjanokobalaminy
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej choroby przerzutowej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii podczas kursu 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny

  • Dozwolona jest wcześniejsza chemoembolizacja, pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemoembolizacji
    • Dowody na nowy wzrost guza od czasu terapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii stosowanej jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie (w leczeniu uzupełniającym lub w chorobie miejscowo zaawansowanej)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

  • Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
    • Dowody na nowy wzrost guza od czasu terapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

  • Wcześniejsza embolizacja jest dozwolona pod warunkiem, że spełnione są następujące warunki:

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej embolizacji
    • Dowody na nowy wzrost guza od czasu terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem disodowym
  • Brak aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 2 dni (5 dni w przypadku leków długo działających [np. piroksykamu]) przed, w trakcie i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu disodowego
  • Brak równoczesnych inhibitorów cyklooksygenazy-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetreksed + gemcytabina

Faza II: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy jak w fazie I oraz gemcytabinę w zalecanej dawce II fazy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: sól disodowa pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniana według kryteriów RECIST co 8-16 tygodni
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Toksyczność oceniana za pomocą CTC v3 co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj