Gemcitabina más pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares o de la vesícula biliar irresecable o metastásico
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ensayo de fase I/II de gemcitabina y ALIMTA en pacientes con carcinoma de vías biliares medible o evaluable, irresecable o metastásico (intrahepático, extrahepático, ampolla o vater) y carcinoma de vesícula biliar
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El pemetrexed disódico puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. La combinación de gemcitabina con pemetrexed disódico puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de gemcitabina cuando se administra junto con pemetrexed disódico para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de vesícula biliar o del tracto biliar irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de gemcitabina cuando se administra con pemetrexed disódico en pacientes con cáncer del tracto biliar o vesícula biliar no resecable o metastásico. (La Fase I cerró para la acumulación a partir de octubre de 2005).
- Determine la tasa de supervivencia a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.
- Determine la mejor tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la mejor respuesta tumoral objetiva en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la variación del paciente individual en la toxicidad y/o la respuesta a este régimen debido a las diferencias genéticas en las proteínas implicadas en la respuesta al fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I de escalada de dosis de gemcitabina seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (fase I cerrada a acumulación a partir de octubre de 2005).
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben pemetrexed disódico como en la fase I y gemcitabina a la dosis recomendada de la fase II.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 85 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Uno de los siguientes cánceres confirmados histológica o citológicamente que no son susceptibles de tratamiento con quimioterapia y radioterapia combinadas:
- Carcinoma de las vías biliares (intrahepático, extrahepático o ampolla de Vater)
- Carcinoma de vesícula biliar
- Enfermedad irresecable o metastásica
Sin metástasis en SNC
- Se permiten metástasis cerebrales previas tratadas con cirugía o radiocirugía siempre que el tratamiento se haya completado hace al menos 4 semanas y no haya evidencia de progresión del SNC
- Sin derrame pericárdico o pleural clínicamente significativo o ascitis a menos que se pueda drenar antes del ingreso al estudio
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Al menos 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST no superior a 5 veces ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Depuración de creatinina al menos 45 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Capaz de tolerar suplementos de ácido fólico, corticosteroides o cianocobalamina
- Más de 4 semanas desde terapia biológica o inmunológica previa
- Sin terapia biológica o inmunológica previa para la enfermedad metastásica
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el ciclo 1
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
- Sin gemcitabina previa
Se permite la quimioembolización previa siempre que se cumpla lo siguiente:
- Al menos 4 semanas desde la quimioembolización previa
- Evidencia de crecimiento de nuevos tumores desde la terapia
- Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa utilizada como radiosensibilizador (en un entorno adyuvante o para enfermedad localmente avanzada)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Se permite la ablación previa por radiofrecuencia siempre que se cumpla lo siguiente:
- Al menos 4 semanas desde la ablación por radiofrecuencia previa
- Evidencia de crecimiento de nuevos tumores desde la terapia
- Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Se permite la embolización previa siempre que se cumpla lo siguiente:
- Al menos 4 semanas desde la embolización previa
- Evidencia de crecimiento de nuevos tumores desde la terapia
- Sin pemetrexed disódico previo
- Sin aspirina ni antiinflamatorios no esteroideos durante al menos 2 días (5 días para agentes de acción prolongada [p. ej., piroxicam]) antes, durante y al menos 2 días después de la administración de pemetrexed disódico
- Sin inhibidores de la ciclooxigenasa-2 concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pemetrexed + gemcitabina
Fase II: los pacientes reciben pemetrexed disódico como en la fase I y gemcitabina a la dosis recomendada de la fase II. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta evaluada por los criterios RECIST cada 8-16 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Hasta 16 semanas
|
|
Toxicidad evaluada por CTC v3 cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alberts SR, Foster NR, McWilliams RR, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with unresectable or metastatic biliary tract carcinoma and gallbladder carcinoma: interim results. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-149, 2007.
- Alberts SR, Sande JR, Foster NR, Quevedo FJ, McWilliams RR, Kugler JW, Fitch TR, Jaslowski AJ. Pemetrexed and gemcitabine for biliary tract and gallbladder carcinomas: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase I and II Trial, N9943. J Gastrointest Cancer. 2007;38(2-4):87-94. doi: 10.1007/s12029-008-9037-8. Epub 2008 Nov 21.
- McWilliams RR, Foster NR, Quevedo FJ, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with biliary tract or gallbladder carcinoma: phase II results. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4578, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- N9943
- NCCTG-N9943
- CDR0000298862 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .