Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Pemetrexed Dinadium hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sappitie- tai sappirakkosyöpä

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gemsitabiinin ja ALIMTA:n vaiheen I/II koe potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen sappitiesyöpä (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen, ampulla tai Vater) ja sappirakkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pemetreksedidinatrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Gemsitabiinin yhdistäminen pemetreksedidinatriumin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun gemsitabiinia annetaan yhdessä pemetreksedidinatriumin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sappitie- tai sappirakkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä gemsitabiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan pemetreksedidinatriumin kanssa potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sappitie- tai sappirakon syöpä. (Vaihe I päättyi kerryttämään lokakuussa 2005.)
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden eloonjäämisaste.
  • Määritä paras objektiivinen kasvainvaste ja parhaan objektiivisen kasvainvasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä potilaan yksilöllinen vaihtelu tämän hoito-ohjelman toksisuudessa ja/tai vasteessa, joka johtuu näiden potilaiden lääkevasteeseen liittyvien proteiinien geneettisistä eroista.

YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta (vaihe I päättyi kerryttämiseen lokakuussa 2005).

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia kuten faasissa I ja gemsitabiinia suositellulla faasin II annoksella.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 85 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista syövistä, joita ei voida hoitaa yhdistetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla:

    • Sappiteiden (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen tai Vaterin ampulla) syöpä
    • Sappirakon karsinooma
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Aiemmat leikkauksella tai radiokirurgialla hoidetut aivoetäpesäkkeet sallitaan, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa sitten eikä keskushermoston etenemisestä ole näyttöä
  • Ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista tai pleuraeffuusiota tai askitesta, ellei sitä voida tyhjentää ennen tutkimukseen tuloa
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Pystyy sietämään foolihappoa, kortikosteroideja tai syanokobalamiinilisiä
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta biologisesta tai immunologisesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa biologista tai immunologista hoitoa metastaattiseen sairauteen
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä kurssin 1 aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia

  • Aiempi kemoembolisaatio sallittu, jos seuraavat asiat ovat totta:

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoembolisaatiosta
    • Todisteita uuden kasvaimen kasvusta hoidon jälkeen
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta, jota on käytetty säteilyherkistäjänä (adjuvantissa tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

  • Aiempi radiotaajuusablaatio on sallittu, jos seuraavat asiat ovat totta:

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä radiotaajuusablaatiosta
    • Todisteita uuden kasvaimen kasvusta hoidon jälkeen
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

  • Aiempi embolisaatio sallittu, jos seuraavat asiat ovat totta:

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä embolisaatiosta
    • Todisteita uuden kasvaimen kasvusta hoidon jälkeen
  • Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia
  • Ei aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 2 päivään (5 päivää pitkävaikutteisille aineille [esim. piroksikaami]) ennen pemetreksedidinatriumin antoa, sen aikana ja vähintään 2 päivään sen jälkeen
  • Ei samanaikaisia ​​syklo-oksigenaasi-2-estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetreksedi + gemsitabiini

Vaihe II: Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia kuten faasissa I ja gemsitabiinia suositellulla faasin II annoksella.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: pemetreksedidinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus RECIST-kriteerien mukaan arvioituna 8-16 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Toksisuus arvioituna CTC v3:lla 4 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa