Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс пеметрексед динатрий в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим раком желчных путей или желчного пузыря

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы I/II гемцитабина и ALIMTA у пациентов с поддающейся измерению или оценке, нерезектабельной или метастатической карциномой желчевыводящих путей (внутрипеченочной, внепеченочной, ампульной или фатеровой) и карциномой желчного пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Пеметрексед динатрий может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Комбинация гемцитабина с пеметрекседа динатрия может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу гемцитабина при приеме вместе с пеметрекседа динатрия, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком желчевыводящих путей или желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную переносимую дозу гемцитабина при введении пеметрекседа динатрия у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком желчных путей или желчного пузыря. (Фаза I закрыта для начисления по состоянию на октябрь 2005 г.)
  • Определите 6-месячную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите наилучшую скорость объективного ответа опухоли и продолжительность наилучшего объективного ответа опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите индивидуальную вариабельность токсичности и/или ответа на этот режим у пациентов из-за генетических различий в белках, участвующих в ответе на лекарство у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I гемцитабина с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (фаза I закрыта для набора по состоянию на октябрь 2005 г.).

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают пеметрексед динатрий, как в фазе I, и гемцитабин в рекомендуемой дозе для фазы II.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 85 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных видов рака, не поддающийся лечению комбинированной химиотерапией и лучевой терапией:

    • Рак желчевыводящих путей (внутрипеченочный, внепеченочный или фатерова сосочка)
    • Рак желчного пузыря
  • Нерезектабельное или метастатическое заболевание

  • Отсутствие метастазов в ЦНС

    • Предшествующие метастазы в головной мозг, леченные с помощью хирургического или радиохирургического вмешательства, разрешены при условии, что лечение было завершено не менее 4 недель назад и нет признаков прогрессирования ЦНС.
  • Отсутствие клинически значимого перикардиального или плеврального выпота или асцита, если только его нельзя дренировать до включения в исследование.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Минимум 3 месяца
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Способен переносить фолиевую кислоту, кортикостероиды или добавки цианокобаламина
  • Более 4 недель после предшествующей биологической или иммунологической терапии
  • Отсутствие предшествующей биологической или иммунологической терапии метастатического заболевания
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время курса 1
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Нет предварительного гемцитабина

  • Предварительная химиоэмболизация разрешена при соблюдении следующих условий:

    • Не менее 4 недель после предшествующей химиоэмболизации
    • Доказательства роста новой опухоли после терапии
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии, используемой в качестве радиосенсибилизатора (в адъювантных условиях или при местно-распространенном заболевании)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

  • Предварительная радиочастотная абляция разрешена при соблюдении следующих условий:

    • Не менее 4 недель после предшествующей радиочастотной абляции
    • Доказательства роста новой опухоли после терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

  • Предварительная эмболизация разрешена при соблюдении следующих условий:

    • Не менее 4 недель после предшествующей эмболизации
    • Доказательства роста новой опухоли после терапии
  • Без предшествующего применения пеметрекседа динатрия
  • Не принимать аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в течение как минимум 2 дней (5 дней для препаратов длительного действия [например, пироксикам]) до, во время и в течение как минимум 2 дней после приема пеметрекседа динатрия.
  • Отсутствие одновременных ингибиторов циклооксигеназы-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пеметрексед + гемцитабин

Фаза II: пациенты получают пеметрексед динатрий, как в фазе I, и гемцитабин в рекомендуемой дозе для фазы II.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Лекарство: пеметрексед динатрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость после 6 месяцев лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ по критериям RECIST каждые 8-16 недель
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Токсичность по оценке CTC v3 каждые 4 недели
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться