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Gemcitabine plus pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase I/II de la gemcitabine et d'ALIMTA chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires mesurable ou évaluable, non résécable ou métastatique (intrahépatique, extrahépatique, ampulla ou vater) et d'un carcinome de la vésicule biliaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. L'association de la gemcitabine avec le pemetrexed disodique peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec du pemetrexed disodique pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec du pemetrexed disodique chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires ou de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique. (Phase I fermée à la régularisation à partir d'octobre 2005.)
  • Déterminer le taux de survie à 6 mois des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le meilleur taux de réponse tumorale objective et la durée de la meilleure réponse tumorale objective chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la variation individuelle du patient dans la toxicité et/ou la réponse à ce régime en raison des différences génétiques dans les protéines impliquées dans la réponse médicamenteuse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes de gemcitabine suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (phase I fermée à la régularisation à partir d'octobre 2005).

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique comme en phase I et de la gemcitabine à la dose recommandée de phase II.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 85 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • L'un des cancers confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants ne se prêtant pas à un traitement par chimiothérapie et radiothérapie combinée :

    • Carcinome des voies biliaires (intrahépatique, extrahépatique ou ampoule de Vater)
    • Carcinome de la vésicule biliaire
  • Maladie non résécable ou métastatique

  • Pas de métastases du SNC

    • Les métastases cérébrales antérieures traitées par chirurgie ou radiochirurgie sont autorisées à condition que le traitement ait été terminé il y a au moins 4 semaines et qu'il n'y ait aucune preuve de progression du SNC
  • Pas d'épanchement ou d'ascite péricardique ou pleural cliniquement significatif à moins de pouvoir être drainé avant l'entrée dans l'étude
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 5 fois LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Capable de tolérer l'acide folique, les corticostéroïdes ou les suppléments de cyanocobalamine
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique ou immunologique antérieur
  • Aucun traitement biologique ou immunologique antérieur pour la maladie métastatique
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le cours 1
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Pas de gemcitabine préalable

  • Une chimioembolisation antérieure est autorisée à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    • Au moins 4 semaines depuis la chimioembolisation précédente
    • Preuve d'une nouvelle croissance tumorale depuis le traitement
  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie antérieure utilisée comme radiosensibilisant (en situation adjuvante ou pour une maladie localement avancée)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

  • L'ablation par radiofréquence préalable est autorisée à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    • Au moins 4 semaines depuis l'ablation par radiofréquence précédente
    • Preuve d'une nouvelle croissance tumorale depuis le traitement
  • Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

  • Embolisation préalable autorisée à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    • Au moins 4 semaines depuis l'embolisation précédente
    • Preuve d'une nouvelle croissance tumorale depuis le traitement
  • Aucun antécédent de pemetrexed disodique
  • Pas d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant au moins 2 jours (5 jours pour les agents à action prolongée [par exemple, le piroxicam]) avant, pendant et pendant au moins 2 jours après l'administration de pemetrexed disodique
  • Aucun inhibiteur simultané de la cyclo-oxygénase-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pemetrexed + gemcitabine

Phase II : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique comme en phase I et de la gemcitabine à la dose recommandée de phase II.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: pemetrexed disodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie après 6 mois de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse évaluée par les critères RECIST toutes les 8 à 16 semaines
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Toxicité évaluée par CTC v3 toutes les 4 semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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