Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine plus dinatriumpemetrexed bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galweg- of galblaaskanker

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/II-onderzoek met gemcitabine en ALIMTA bij patiënten met meetbaar of beoordeelbaar, inoperabel of gemetastaseerd galwegcarcinoom (intrahepatisch, extrahepatisch, ampulla of vater) en galblaascarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Pemetrexed-dinatrium kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Het combineren van gemcitabine met dinatriumpemetrexed kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gemcitabine wanneer het samen met pemetrexeddinatrium wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galweg- of galblaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis gemcitabine bij toediening met pemetrexeddinatrium bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde galweg- of galblaaskanker. (Fase I is afgesloten voor opbouw vanaf oktober 2005.)
  • Bepaal het overlevingspercentage na 6 maanden van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal het beste objectieve tumorresponspercentage en de duur van de beste objectieve tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de individuele patiëntvariatie in toxiciteit van en/of respons op dit regime als gevolg van genetische verschillen in eiwitten die betrokken zijn bij de geneesmiddelrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter fase I-dosisescalatiestudie van gemcitabine, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. Kuren worden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (fase I is afgesloten voor opbouw vanaf oktober 2005).

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium zoals in fase I en gemcitabine in de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 85 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde kankers die niet geschikt zijn voor behandeling met gecombineerde chemotherapie en radiotherapie:

    • Galwegcarcinoom (intrahepatisch, extrahepatisch of ampulla van Vater).
    • Galblaascarcinoom
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte

  • Geen CZS-metastasen

    • Eerdere hersenmetastasen behandeld met een operatie of radiochirurgie zijn toegestaan, mits de behandeling ten minste 4 weken geleden is voltooid en er geen bewijs is van CZS-progressie
  • Geen klinisch significante pericardiale of pleurale effusie of ascites, tenzij dit kan worden gedraineerd vóór aanvang van het onderzoek
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 45 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Kan foliumzuur, corticosteroïden of cyanocobalaminesupplementen verdragen
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische of immunologische therapie
  • Geen eerdere biologische of immunologische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens kuur 1
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande gemcitabine

  • Voorafgaande chemo-embolisatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat het volgende waar is:

    • Minstens 4 weken sinds eerdere chemo-embolisatie
    • Bewijs van nieuwe tumorgroei sinds therapie
  • Ten minste 6 maanden geleden sinds eerdere chemotherapie gebruikt als radiosensitizer (in adjuvante setting of voor lokaal gevorderde ziekte)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

  • Voorafgaande radiofrequente ablatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat aan het volgende wordt voldaan:

    • Minstens 4 weken sinds eerdere radiofrequente ablatie
    • Bewijs van nieuwe tumorgroei sinds therapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

  • Voorafgaande embolisatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat het volgende waar is:

    • Minstens 4 weken na eerdere embolisatie
    • Bewijs van nieuwe tumorgroei sinds therapie
  • Geen eerdere pemetrexed-dinatrium
  • Geen aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste 2 dagen (5 dagen voor langwerkende middelen [bijv. Piroxicam]) vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexeddinatrium
  • Geen gelijktijdige cyclo-oxygenase-2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pemetrexed + gemcitabine

Fase II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium zoals in fase I en gemcitabine in de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons zoals beoordeeld door RECIST-criteria elke 8-16 weken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC v3 om de 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren