切除不能または転移性胆道がんまたは胆嚢がん患者の治療におけるゲムシタビンとペメトレキセド二ナトリウム
2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
測定可能または評価可能、切除不能または転移性胆道癌（肝内癌、肝外癌、膨大部または胆嚢癌）および胆嚢癌の患者を対象としたゲムシタビンとアリムタの第I/II相試験
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ペメトレキセド二ナトリウムは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンとペメトレキセド二ナトリウムを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、切除不能または転移性の胆道がんまたは胆嚢がんの患者の治療にゲムシタビンがどの程度効果があるかを確認するために、ペメトレキセド二ナトリウムと併用した場合のゲムシタビンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除不能または転移性の胆道がんまたは胆嚢がんの患者にペメトレキセド二ナトリウムと併用投与する場合のゲムシタビンの最大耐用量を決定します。 (第 1 段階は 2005 年 10 月をもって計上を終了しました。)
- このレジメンで治療された患者の 6 か月生存率を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者における最良の客観的腫瘍反応率と最良の客観的腫瘍反応の期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
- これらの患者の薬物反応に関与するタンパク質の遺伝的差異による、このレジメンの毒性および/または反応の個々の患者のばらつきを確認します。
概要: これは、多施設共同のゲムシタビンの第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相研究です。
- フェーズ I: 患者は、1 日目と 15 日目にペメトレキセド二ナトリウムの IV を 10 分間かけて、ゲムシタビンの IV を 30 分間かけて受けます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 28 日ごとに繰り返されます (2005 年 10 月現在、フェーズ I の発生は終了しています)。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでゲムシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
- 第 II 相：患者は第 I 相と同様にペメトレキセド二ナトリウムを投与され、第 II 相の推奨用量でゲムシタビンを投与されます。
患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 85 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
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Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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North Carolina
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Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の組織学的または細胞学的に確認されたがんのいずれかが、化学療法と放射線療法の併用による治療を受けられない：
- 胆道（肝内、肝外、またはファーター膨大部）癌
- 胆嚢癌
- 切除不能または転移性疾患
CNS転移なし
- 手術または放射線手術で治療された過去の脳転移は、治療が少なくとも4週間前に完了しており、CNS進行の証拠がない場合に許可されます。
- 研究参加前に排出できない限り、臨床的に重大な心膜水、胸水、または腹水がないこと
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも3か月
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の3倍以下
- ASTがULNの5倍以下
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 45 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 葉酸、コルチコステロイド、またはシアノコバラミンのサプリメントに耐えられる
- 以前の生物学的療法または免疫療法から 4 週間以上経過している
- 転移性疾患に対する以前の生物学的療法または免疫療法がない
- 同時免疫療法なし
- コース 1 中に同時コロニー刺激因子がないこと
- 転移性疾患に対する化学療法歴がない
- ゲムシタビンの投与歴がない
以下の条件に該当する場合、以前の化学塞栓術は許可されます。
- 前回の化学塞栓術から少なくとも 4 週間
- 治療後の新たな腫瘍増殖の証拠
- 放射線増感剤として使用された以前の化学療法（術後補助療法または局所進行疾患に対する）から少なくとも 6 か月
- 他の同時化学療法は行わない
以下の条件に該当する場合、事前の高周波アブレーションが許可されます。
- 前回の高周波アブレーションから少なくとも 4 週間
- 治療後の新たな腫瘍増殖の証拠
- 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
- 同時放射線治療なし
以下の条件に該当する場合、事前の塞栓術は許可されます。
- 前回の塞栓術から少なくとも 4 週間
- 治療後の新たな腫瘍増殖の証拠
- ペメトレキセド二ナトリウムの投与歴なし
- ペメトレキセド二ナトリウムの投与前、投与中、および投与後の少なくとも 2 日間、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を少なくとも 2 日間（長時間作用型薬剤（ピロキシカムなど）の場合は 5 日間）服用しないこと
- シクロオキシゲナーゼ-2 阻害剤を併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + ゲムシタビン
第 II 相：患者は第 I 相と同様にペメトレキセド二ナトリウムを投与され、第 II 相の推奨用量でゲムシタビンを投与されます。 患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月の治療後の生存率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8～16週間ごとにRECIST基準によって評価される反応
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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CTC v3 によって 4 週間ごとに評価される毒性
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberts SR, Foster NR, McWilliams RR, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with unresectable or metastatic biliary tract carcinoma and gallbladder carcinoma: interim results. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-149, 2007.
- Alberts SR, Sande JR, Foster NR, Quevedo FJ, McWilliams RR, Kugler JW, Fitch TR, Jaslowski AJ. Pemetrexed and gemcitabine for biliary tract and gallbladder carcinomas: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase I and II Trial, N9943. J Gastrointest Cancer. 2007;38(2-4):87-94. doi: 10.1007/s12029-008-9037-8. Epub 2008 Nov 21.
- McWilliams RR, Foster NR, Quevedo FJ, et al.: NCCTG phase I/II trial (N9943) of gemcitabine and pemetrexed in patients with biliary tract or gallbladder carcinoma: phase II results. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4578, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N9943
- NCCTG-N9943
- CDR0000298862 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02530 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ