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Gemcitabina più pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma delle vie biliari o della cistifellea non resecabile o metastatico

5 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase I/II di gemcitabina e ALIMTA in pazienti con carcinoma delle vie biliari misurabile o valutabile, non resecabile o metastatico (intraepatico, extraepatico, ampolla o Vater) e carcinoma della cistifellea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la gemcitabina agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di gemcitabina con pemetrexed disodico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina quando somministrata insieme a pemetrexed disodico per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con tratto biliare non resecabile o metastatico o cancro della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di gemcitabina quando somministrata con pemetrexed disodico in pazienti con cancro del tratto biliare o della cistifellea non resecabile o metastatico. (La fase I si è conclusa per competenza a partire da ottobre 2005.)
  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il miglior tasso di risposta obiettiva del tumore e la durata della migliore risposta obiettiva del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la variazione individuale del paziente nella tossicità e/o nella risposta a questo regime a causa delle differenze genetiche nelle proteine ​​coinvolte nella risposta al farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di gemcitabina seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fase I chiusa per competenza a partire da ottobre 2005).

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico come nella fase I e gemcitabina alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 85 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Uno dei seguenti tumori confermati istologicamente o citologicamente non suscettibili di trattamento con chemioterapia e radioterapia combinate:

    • Carcinoma delle vie biliari (intraepatico, extraepatico o ampolla di Vater).
    • Carcinoma della cistifellea
  • Malattia non resecabile o metastatica

  • Nessuna metastasi al SNC

    • Precedenti metastasi cerebrali trattate con intervento chirurgico o radiochirurgia consentite a condizione che il trattamento sia stato completato almeno 4 settimane fa e non vi siano prove di progressione del sistema nervoso centrale
  • - Nessun versamento pericardico o pleurico clinicamente significativo o ascite a meno che non possa essere drenato prima dell'ingresso nello studio
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • In grado di tollerare integratori di acido folico, corticosteroidi o cianocobalamina
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunologica
  • Nessuna precedente terapia biologica o immunologica per la malattia metastatica
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il corso 1
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Nessuna precedente gemcitabina

  • Precedente chemioembolizzazione consentita a condizione che siano vere le seguenti condizioni:

    • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioembolizzazione
    • Evidenza di nuova crescita tumorale dopo la terapia
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia utilizzata come radiosensibilizzante (in ambito adiuvante o per malattia localmente avanzata)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

  • Precedente ablazione con radiofrequenza consentita a condizione che siano vere le seguenti condizioni:

    • Almeno 4 settimane dalla precedente ablazione con radiofrequenza
    • Evidenza di nuova crescita tumorale dopo la terapia
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

  • Embolizzazione precedente consentita a condizione che siano vere le seguenti condizioni:

    • Almeno 4 settimane dalla precedente embolizzazione
    • Evidenza di nuova crescita tumorale dopo la terapia
  • Nessun precedente pemetrexed disodico
  • Assenza di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 2 giorni (5 giorni per agenti a lunga durata d'azione [ad es. piroxicam]) prima, durante e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico
  • Nessun inibitore concomitante della cicloossigenasi-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pemetrexed + gemcitabina

Fase II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico come nella fase I e gemcitabina alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: pemetrexed disodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta valutata secondo i criteri RECIST ogni 8-16 settimane
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Tossicità valutata da CTC v3 ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N9943
  • NCCTG-N9943
  • CDR0000298862 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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